Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 909902: Chargenrückruf

Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 909902: Chargenrückruf

Mittwoch, 11. September 2019
Schlagwörter: Chargenüberprüfung, Chargenrückruf, Indivior, SUBUTEX

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Indivior Europe Ltd., Dublin, Irland, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

"Auf der Rückseite des Kartons von Subutex (Buprenorphin) 8 mg, 28 Sublingualtabletten (PZN 00583094), ist der Buprenorphin-Basengehalt des Produkts falsch mit 0,4 mg (und der Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt mit 0,432 mg) angegeben. Der richtige Buprenorphin-Basengehalt für diese Produktcharge beträgt 8 mg (Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt 8,64 mg). Die Vorderseite des Kartons und die Blister sind korrekt bedruckt. Die betroffene Charge wurde ab dem 5. Juli 2019 in Verkehr gebracht. Wir bitten alle Apotheken und Großhändler, die Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift gemäß BtM-Abgabe-Belegverfahren an die folgende Adresse zurückzusenden:

Movianto Deutschland GmbH

Retouren Abteilung

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen.

Die BtM-Nummer der Movianto Deutschland GmbH lautet 4491704.

Wenn die betroffene Charge in der Originalverpackung an Patienten abgegeben wurde, sollten die Apotheker prüfen, ob dieses Problem ein Risiko darstellt und gegebenenfalls die Patienten informieren. Indivior wird schnellstmöglich Subutex 8 mg 28er-Packungen erneut ausliefern. Wir möchten darauf hinweisen, dass Subutex 8 mg in 7er-Packungen erhältlich ist und somit eine Unterbrechung der Therapie für Patienten durch den Einsatz der 7er-Packungen vermieden werden kann. Für Rückfragen stehen der E-Mail-Kontakt PatientSafetyROW@indivior.com sowie die Telefonnummer 00800 27081901 zur Verfügung."


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