PEI-Pressemeldung: Europäisches Bewertungsverfahren für die Auffrischimpfu

PEI-Pressemeldung: Europäisches Bewertungsverfahren für die Auffrischimpfu

Donnerstag, 25. November 2021
Schlagwörter: EMA, PEI, Paul-Ehrlich-Institut, CHMP, Ausschuss für Humanarzneimitt, European Medicines Agency, Auffrischimpfung, Bewertungsverfahren, Auffrischungsdosis, Booster-Impfung, Bundesministerium für Gesundh, COVID-19 Vaccine Janssen Injek, COVID-19 Vaccine Janssen Injek, JANSSEN-CILAG

... mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen gestartet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 22.11.2021 mit der Prüfung des Antrags auf Variation der Zulassung des COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) begonnen. Gegenstand der zu bewertenden Variation ist die Zulassung einer Auffrischungsdosis (Booster-Impfung) des COVID-19-Impfstoffs Janssen mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs Janssen bei Personen im Alter von 18 Jahren und älter.

Der CHMP bei der EMA wird eine beschleunigte Bewertung der vorgelegten Daten vornehmen. Die Ergebnisse umfassen Daten von mehr als 14.000 Erwachsenen, die zwei Monate nach der ersten Dosis homolog mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen oder mit Placebo geimpft worden waren.

Booster-Impfungen erhalten vollständig geimpfte Personen (d. h. Personen, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen haben), um den Immunschutz aufrechtzuerhalten bzw. ihn wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist.

Der CHMP wird nach Prüfung der Daten eine Empfehlung abgeben, ob die Genehmigung der Variation durch die Europäische Kommission und die entsprechende Änderung der Produktinformation erfolgen soll. Das Ergebnis dieser Bewertung wird in den nächsten Wochen erwartet.

Stand: 23.11.2021

(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und seit jüngster Zeit für Verfahren forschungsnaher biomedizinischer Behandlungen, Gewebe sowie Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und xenogene Zelltherapie. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).)


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