DAKLINZA 60 mg Filmtabletten

DAKLINZA 60 mg Filmtabletten

Dienstag, 04. Februar 2020
Schlagwörter: Daclatasvir, 13360616, Löschung, Orifarm GmbH, Daklinza 60mg, DAKLINZA 60 mg Filmtabletten, Daclatasvir dihydrochlorid

Gültigkeitsdatum der Löschung: 01.02.2020

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 13360616

Bezeichnung: DAKLINZA 60 mg Filmtabletten

Packungsgröße: 28 St

Anbieter: Orifarm GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 1 Tabl.

Daclatasvir dihydrochlorid ... 65.92 mg

entspricht Daclatasvir ... 60 mg

Indikation:

Daclatasvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Daclatasvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Es muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden.

- Daten, die die Behandlung einer Genotyp 2-Infektion mit Daclatasvir und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.

- Die klinischen Daten aus der Studie ALLY-3 (AI444218) stützen eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit Daclatasvir + Sofosbuvir bei behandlungsnaiven und bei vorbehandelten Patienten mit Genotyp 3-Infektion ohne Zirrhose. Bei Patienten mit Zirrhose wurden geringere SVR-Raten beobachtet. Daten aus Arzneimittel-Härtefall-Programmen (Compassionate-Use-Programmen), in die Patienten mit Genotyp 3-Infektion und Zirrhose eingeschlossen wurden, stützen die 24-wöchige Anwendung von Daclatasvir + Sofosbuvir bei diesen Patienten. Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt.

- Klinische Daten, die die Behandlung einer HCV-Genotyp 4 und 6-Infektion mit Daclatasvir und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt. Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit Genotyp 5-Infektion vor.

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung wurde in der klinischen Studie ALLY-1 nachgewiesen (AI444215, Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen); jedoch wurden geringere SVR-Raten beobachtet als bei Patienten mit Child-Pugh A und B. Daher wird bei Patienten mit Child-Pugh C ein konservatives Behandlungsregime Daclatasvir + Sofosbuvir ± Ribavirin für 24 Wochen vorgeschlagen. Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.

- Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet. Manche dieser Fälle waren tödlich. Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden. HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.

- Die Wirksamkeit von Daclatasvir als Bestandteil eines Wiederbehandlungsregimes bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor wurde nicht nachgewiesen.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

J05AP07 (J: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, J05: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, J05A: Direkt wirkende antivirale Mittel, J05AP: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, J05AP07: Daclatasvir)

ATC-Code (DIMDI)

J05AP07 (J: ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J05: ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J05A: DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL, J05AP: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, J05AP07: Daclatasvir)

Hauptindikation (ABDATA)

35E04 (35: Infektionskrankheiten II: Chemotherapeutika, 35E: Virustatika, 35E04: Sonstige)


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