Schweiz - Indikationseinschränkung für Reboxetin (Edronax®)

Schweiz - Indikationseinschränkung für Reboxetin (Edronax®)

Mittwoch, 27. Februar 2013
Schlagwörter: Edronax, (±)-(2R*)-2-[(αR*)-α-(o-Eth, FCE 20124 (Farmitalia Carlo Er, PNU 155950 E (Parmacia Upjohn), Reboxetin, Reboxetin mesilat, Reboxetin metansulfonat, Reboxetina, Reboxetine, Reboxetine mesilate, Reboxetine mesylate, Reboxetinum, Reboxetinum methansulphonas, l-2-[2-(Ethoxyphenoxy)phenylme, Depressionen, Depressive Störungen, Indikationseinschränkung, Pfizer, Anwendungseinschränkung, Depressive Episoden, Swissmedic

In der Schweiz dürfen Reboxetin-haltige Arzneimittel (z.B. Edronax® von Pfizer) in Zukunft nur noch bei Patienten mit schweren Depressionen eingesetzt und nur noch von Ärzten mit Erfahrung in der Depressionsbehandlung verschrieben werden: Das geht aus einem Schreiben hervor, das Pfizer - in Abstimmung mit der Schweizer Arzneimittelüberwachungsbehörde Swissmedic - an die Ärzte verschickt hat. Grund für diese Indikationseinschränkung war eine erneute Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Reboxetin, basierend auf den existierenden klinischen Daten sowie einer neuen Meta-Analyse aller vorhandenen Daten von Pfizer.

In den eingereichten Studien, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Reboxetin belegen, wies die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten eine schwere oder sehr schwere Depression auf. Die von Pfizer an Swissmedic eingereichten Unterlagen zur Analyse nach Schweregrad bei Baseline konnten in den Subgruppen der leicht- und mittelschwer erkrankten Patienten bezüglich Wirksamkeit keinen Unterschied zu Placebo aufzeigen. Nur in der Subgruppe der schwer erkrankten Patienten zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Reboxetin und Placebo.

Diese neuen Erkenntnisse sollten bei der Therapieentscheidung berücksichtigt und das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte bei jedem Patienten abgewogen werden. Patienten sollten angehalten werden, die Therapie mit Edronax® nicht eigenmächtig zu verändern, sondern mögliche Maßnahmen mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Quelle:

Schreiben von Pfizer an die Ärzte vom 27.2.2013 (www.swissmedic.ch)

Hinweis:

In Deutschland sind Reboxetin-haltige Arzneimittel (Edronax® von Pfizer und Solvex® von Merz) laut aktueller Fachinformation bei folgender Indikation angezeigt: Behandlung akuter depressiver Erkrankungen/Major-Depression.