Risikobewertungsverfahren für Hydroxyethylstärke (HES) gestartet

Schlagwörter: Schock, Volumenersatz, Verringerte Blutmenge, Blutmenge (verringert), Blutvergiftung, Sepsis, Risikobewertungsverfahren, Bundesinstitut für Arzneimitt, DGIIN, Volumenersatz (kolloidal), Kolloidaler Volumenersatz, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Volumensubstitution, Amyla hydroxyethyla, HÄS, höhermolekular, HÄS, mittelmolekular, HÄS, niedermolekular, Hetastarch, Hydroxyethyl starch 130/0,4, Hydroxyethylamidon, Hydroxyethylstärke, Hydroxyethylstärke, höhermol, Hydroxyethylstärke, mittelmol, Hydroxyethylstärke, mittelmol, Hydroxyethylstärke, niedermol, Hydroxyethylstärke, niedermol, Hydroxyethylstärken, O-(2-Hydroxyethyl)amylopectinh, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke, Septikämie, Hypovolämie, BfArM

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel sind kolloidale Volumenersatzmittel, die als Infusionslösungen hauptsächlich zur Therapie und Prophylaxe einer Hypovolämie und zur Volumensubstitution bei Schock angewendet werden. Im Jahr 2012 wurden die Ergebnisse von zwei neuen großen klinischen Studien (6S und CHEST) publiziert, die eine umfassende Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel notwendig machte, da in den Studien eine HES-Anwendung im Vergleich mit der Anwendung kristalloider Infusionslösungen mit höheren Risiken verbunden war. In keiner der Studien ergab sich ein Überlebensvorteil für die Patienten der HES-Gruppe gegenüber den Patienten, die mit kristalloiden Infusionslösungen substituiert worden waren, während sich andererseits ein nephrotoxisches Risiko für HES-haltige Arzneimittel zeigte. Aufgrund dieser Ergebnisse initiierte Deutschland auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren zur grundlegenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HES-haltigen Infusionslösungen. Bis eine abschließende Beurteilung und Entscheidung des europäischen Bewertungsverfahrens vorliegt, empfiehlt das BfArM, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht anzuwenden. Bei intensivmedizinischen Patienten sollten wegen des Risikosignals aus der CHEST-Studie kristalloide Lösungen gegenüber HES aus Gründen der Patientensicherheit bevorzugt angewendet werden, bis eine endgültige Evaluation aller vorliegenden Daten erfolgt ist.

Bereits im November 2012 hatte auch die Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin (DGIIN) empfohlen, aufgrund der Ergebnisse der 6S- und CHEST-Studie bei internistischen Intensivpatienten auf die Gabe von Hydroxyethylstärke im Rahmen der Flüssigkeitssubstitution zu verzichten. Nach Infusion des aus Wachsmaisstärke oder aus Kartoffelstärke hergestellten Plasmaexpanders kann nach einigen Tagen ein therapieresistenter Juckreiz auftreten, ebenso wie schwere Nierenfunktionsstörungen.

Quelle:

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit vom März 2013; Deutsche Ärzteblatt vom 9.11.2012.

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