AMK-Info: EMA leitet Risikobewertungsverfahren...

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... zu grundlegenden Überprüfung von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen ein

Nach Bekanntwerden der Ergebnisse zweier großer Studien (6S- und CHEST-Studie) im Jahr 2012 (1,2), die die Verwendung von Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen (Molekulargewicht: 130 kDa) zur Volumenersatztherapie bei kritisch-kranken Patienten im Vergleich zu kristalloiden Infusionslösungen untersucht haben, hat die EMA, auf Antrag des BfArM, ein Risikobewertungsverfahren zu HES eingeleitet (3). Beide Studien hatten unabhängig voneinander gezeigt, dass das Risiko für eine Nierenschädigung mit Dialysepflicht in den mit HES behandelten Patientenkollektiven erhöht war. Die 90-Tage-Mortalität war zudem in der 6S-Studie, die HES im Vergleich zur Therapie mit Ringer-Acetat-Lösung bei Patienten mit schwerer Sepsis untersuchte, erhöht (2). In der CHEST-Studie, die HES mit Natriumchloridlösung bei chirurgisch und internistisch betreuten Intensivpatienten verglichen hatte, fand keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der 90-Tage-Mortalität (3). Neben den genannten Endpunkten war die Therapie mit HES mit einer signifikant erhöhten Rate an Nebenwirkungen assoziiert (3). Das BfArM wertet die Studien als wichtiges Signal für ein möglicherweise ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie kritisch kranker Patienten mit HES. Bis zum Abschluss des Risikobewertungsverfahrens durch die EMA, empfiehlt das BfArM, bei Patienten mit schwerer Sepsis, HES nicht anzuwenden und bei intensivmedizinisch betreuten Patienten kristalloide Infusionslösungen zu bevorzugen (4).

Quellen

(1) BfArM, Risikoinformation: Hydroxyethylstärke (HES): Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens, unter: www.bfarm.de (25. März 2013)

(2) Perner A et al.; Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N. Engl. J. Med., 2012, 367:124-34

(3) Myburgh JA et al.; Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11

(4) Krappweis,J. Diesinger, C.;Hydroxyethylstärke (HES): Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. Bulletin Arzneimittelsicherheit Nr. 1 (2013), Seite 3-6

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