AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Bevacizumab (Avastin®):

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Bevacizumab (Avastin®):

Mittwoch, 15. Mai 2013
Schlagwörter: Weichteilinfektion, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, EMA, PEI, Paul-Ehrlich-Institut, RHB, Rote Hand Brief, Weichgewebsinfektion, AMK-Berichtsbogen, Infektion (Weichteile), European Medicines Agency, Avastin, Bevacizumab, Bevacizumabum, Immunoglobulin G1 (human-mouse, Roche, anti-VEGF Mab

Seltene, lebensbedrohliche Weichteilinfektion

Durch einen Rote-Hand-Brief, der mit der EMA und dem PEI abgestimmt wurde, weist die Firma Roche Pharma AG auf das seltene Auftreten einer schweren, lebensbedrohlichen Weichteilinfektion (nekrotisierende Fasziitis) unter einer Therapie mit Bevacizumab (Avastin®) hin (1). Das Zytostatikum Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der spezifisch gegen den Wachstumsfaktor für Blutgefäße VEGF gerichtet ist und dadurch die Angiogenese von Tumoren gehemmt. Bei einer nekrotisierenden Fasziitis handelt es sich um eine seltene, aber lebensbedrohliche Weichteilinfektion, die durch eine sich schnell ausbreitende Nekrose der oberflächlichen Faszien und des subkutanen Gewebes charakterisiert ist. Bei immunsupprimierten Patienten besteht ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Weichteilinfektion.

In klinischen Studien des Herstellers und nach der Markteinführung traten Fälle von nekrotisierender Fasziitis bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf. Bei einigen dieser Patienten verlief die Weichteilinfektion aufgrund von Komplikationen tödlich. Im Hinblick auf Begleiterkrankungen hatte die Mehrheit der Patienten eine Magen-Darm-Perforation, Fistelbildung oder Wundheilungskomplikation, die der Weichteilinfektion voranging.

Die Firma Roche Pharma AG weist darauf hin, dass nach Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis die Therapie mit Avastin® abzubrechen und umgehend eine geeignete Behandlung einzuleiten ist. Die Fachinformation wird entsprechend dieser sicherheitsrelevanten Erkenntnisse aktualisiert und ist auf der Website des Herstellers zu finden (2).

Weitere Fragen hierzu können an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG (Telefon 07624 14 2015) gerichtet werden.

Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Bevacizumab beobachtet werden, dem PEI (www.pei.de) oder der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden.

Quellen

(1) PEI; Rote-Hand-Brief zu Avastin®: Seltene, aber lebensbedrohliche Weichteilinfektion (nekrotisierende Fasziitis) unter Avastin® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Bevacizumab, Roche). unter www.pei.de (15. Mai 2013)

(2) Roche Pharma AG; Fachinformation Avastin® 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. unter www.roche.de (Stand Mai 2013)