AMK: Information der Hersteller: Missverständliche Grafik auf der....

AMK: Information der Hersteller: Missverständliche Grafik auf der....

Dienstag, 25. Juni 2013
Schlagwörter: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Dosis, Dosierung, Dosierungsempfehlung, Einnahmezeitpunkt, Umverpackung, Grafik (missverständlich), Missverständliche Grafik, 1 A Pharma, Aciclovir 200-1A Pharma, Aciclovir 400-1A Pharma, Aciclovir 800-1A Pharma

....Umverpackung von Aciclovir 200, 400 und 800 (mg) 1 A Pharma® Tabletten

Die Firma 1A Pharma weist auf eine missverständliche Grafik hin, die auf dem Umkarton ihrer Präparate Aciclovir 200, 400 und 800 (mg) — 1 A Pharma® Tabletten aufgedruckt ist. Die Grafik, die eine Unterteilung des Tages in 3 Zeitzonen darstellt ("Morgens/Mittags/Abends") ist in dem Raum abgedruckt, der nach §10 AMG für die verordnete Dosierung vorgesehen ist. Die übliche therapeutische Dosierung gemäß aktueller Gebrauchsinformation sieht jedoch eine 5x tägliche Gabe, alle 4 Stunden vor. Die Grafik soll dem Apotheker einen Hinweis auf die Lage der lackfreien Fläche geben, auf der mit dem Kugelschreiber geschrieben werden kann und ist als Service an die Apotheke vorgesehen. Die Firma 1A Pharma und die AMK erhielten aus einer Apotheke eine Meldung zu dieser Grafik mit dem Hinweis, dass Patienten irregeführt werden könnten und fälschlicherweise eine Einnahme nur 3x täglich vornehmen könnten. Gemeinsam mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, bittet die Firma 1A Pharma die Apothekerschaft bei der Abgabe des Arzneimittels die Dosierung und die Einnahmezeitpunkte von Aciclovir 200, 400 und 800 (mg) — 1 A Pharma® mit dem Patienten individuell zu besprechen. Die AMK empfiehlt den Apotheken darüber hinaus, die irreführende Grafik durchzustreichen oder unkenntlich zu machen, um Medikationsfehlern vorzubeugen. Die irreführende Grafik wurde bei den neuesten Chargen bereits entfernt.