EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Metoclopramid

EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Metoclopramid

Mittwoch, 31. Juli 2013
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Metoclopramid(MCP)-haltige Arzneimittel, die bei verschiedenen Indikationen wie Übelkeit und Erbrechen (zum Beispiel nach Chemo- oder Radiotherapie, chirurgischen Eingriffen oder bei Migräne) oder als Prokinetikum bei gastrointestinalen Motilitätsstörungen eingesetzt werden, sollen laut Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in Zukunft nur noch kurzfristig (maximal über fünf Tage) und bei Kindern unter einem Jahr gar nicht mehr angewendet werden. Bei Kindern im Alter von über einem Jahr sollen sie nur noch als Mittel der zweiten Wahl zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie sowie zu Therapie von post-operativer Übelkeit und Erbrechen angewendet werden. Erwachsene sollen MCP zukünftig nur noch zur Vorbeugung von Nausea und Erbrechen in Zusammenhang mit Chemo- oder Radiotherapie, operativen Eingriffen oder Migräne erhalten. Zudem soll die maximale empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beschränkt werden.

Anlass für diese Empfehlungen sind die seit langem bekannten extrapyramidalen Nebenwirkungen von Metoclopramid, die akut (insbesondere bei Kindern) als Muskelspasmen oft im Kopf- und Halsbereich und nach längerer Behandlung (insbesondere bei älteren Patienten) als unkontrollierbare Zuckungen und Grimassen (tardive Dyskinesie) auftreten. Die EMA reagiert damit auf Forderungen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM. Diese hatte Ende 2011 einen Vergiftungsfall, in dem Eltern ihrem Kind eine überhöhte Dosis von Metoclopramid verabreicht hatten, zum Anlass genommen, die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in Frankreich zu verbieten. Metoclopramid habe, so die Behörde, bei nur schwach ausgeprägter Wirkung ein vergleichsweise hohes Risiko von schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern.

Die EMA empfiehlt, MCP nicht mehr bei chronischen Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie und gastro-ösophagalem Reflux anzuwenden, das Prokinetikum sollte auch nicht mehr als Adjunkt bei chirurgischen oder radiologischen Eingriffen eingesetzt werden. Die maximale Tagesdosis soll für Kinder und Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht betragen. Die maximal empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 10 mg dreimal täglich, für Kinder 0,1-0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.

Die Anwendung oraler, flüssiger Formulierungen birgt das Risiko für Überdosierung bei Kindern, die Dosisstärke soll daher auf maximal 1 mg/ml beschränkt werden.

Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml soll es in Zukunft nicht mehr geben, die Wirkstärke von Suppositorien soll nicht höher sein als 20 mg. Intravenöse Dosen sollen als langsamer Bolus über eine Dauer von mindestens drei Minuten verabreicht werden, um das Risiko für unerwünschte Reaktionen zu minimieren.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Reaktionen, die durch Elektrolytstörungen, bradykarde Störungen oder die Einnahme anderer Medikamente mit einer Verlängerung des QT-Intervals begünstigt werden, sollte MCP, insbesondere bei intravenöser Gabe, nur mit großer Vorsicht verabreicht werden.

Die aktuellen Empfehlungen der EMA werden Grundlage für eine zukünftige EU-weit geltende Entscheidung durch die EU-Kommission sein.

Quelle:

www.ema.europa.eu