AMK-Information: Metoclopramid-haltige Arzneimittel: EMA empfiehlt....

AMK-Information: Metoclopramid-haltige Arzneimittel: EMA empfiehlt....

Dienstag, 06. August 2013
Schlagwörter: Anwendungseinschränkung, Nutzen-Risiko-Bewertung, Neurologische Störungen, Unerwünschte Wirkung, European Medicines Agency, ANSM, Französische Arzneimittelbeh, Einschränkung Behandlungsdaue, Behandlungsdauer (Einschränku, Dosierungseinschränkung, Einschränkung Dosierung, Anwendungsdauer (Einschränkun, Kardiovaskuläre Nebenwirkunge, 4-Amino-5-chlor-N-(2-diethylam, 4-Amino-5-chloro-N-[2-(diethyl, Anhydrous metoclopramide hydro, Chlorhydrate de métoclopramid, Chlorhydrate de metoclopramide, Chlorure de metoclopramide, Methochlorpramidum hydrochlori, Metoclopramid, Metoclopramid dihydrochlorid-1, Metoclopramid hydrochlorid, Metoclopramid hydrochlorid, wa, Metoclopramid hydrochlorid-1-W, Metoclopramid hydrochlorid-mon, Metoclopramid resinat, Metoclopramid-poly(styrol-co-d, Metoclopramida, Metoclopramide, Metoclopramide cloridrato, Metoclopramide cloridrato anid, Metoclopramide hydrochloride, Metoclopramidi dihydrochloridu, Metoclopramidi hydrochloridum, Metoclopramidi hydrochloridum, Metoclopramidum, Metoclopramidum anhydricum, Metoclopramidum hydrochloricum, Metoclopramidum hydrochloricum, Metoclopramidum hydrochloricum, Wasserfreies Metoclopramid, Wasserfreies Metoclopramidhydr, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Indikationseinschränkung, EMA

....Einschränkung der Anwendung, Behandlungsdauer und Dosierung

Die EMA hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln für alle Altersgruppen durchgeführt, nachdem von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM Untersuchungsergebnisse vorgelegt wurden, wonach es trotz verschiedener risikominimierender Maßnahmen weiterhin zu unerwünschten Wirkungen insbesondere bei Kindern gekommen ist. Gegenstand dieser Bewertung waren sowohl die beobachteten schwerwiegenden neurologischen als auch kardiovaskulären Nebenwirkungen, jeweils vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens in den einzelnen Anwendungsgebieten von Metoclopramid.

Die aktuelle Bewertung des CHMP der EMA bestätigte die bekannten Risiken von neurologischen Effekten wie kurzfristigen extrapyramidalen Störungen, Muskelkrämpfen (oft Kopf und Nacken betreffend) und Spätdyskinesien. Das Risiko akuter kurzzeitiger neurologischer Effekte ist bei Kindern höher, Spätdyskinesien treten häufiger bei älteren Patienten auf. Das Risiko für diese Nebenwirkungen steigt mit der Gabe von höheren Dosen und bei Langzeitanwendung. Es gab auch sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Herzkreislaufsystem, besonders nach intravenöser Gabe. Da nach Einschätzung des CHMP die Risiken den Nutzen in bestimmten Anwendungsgebieten übersteigen, hat der Ausschuss folgende Maßnahmen zur Minimierung der Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen empfohlen:

- Metoclopramid sollte nur kurzfristig, höchstens bis zu 5 Tage angewendet werden. Bei Kindern unter einem Jahr soll Metoclopramid kontraindiziert sein. Bei Kindern über einem Jahr sollte Metoclopramid zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie, Radiotherapie und zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nur als Mittel der zweiten Wahl in Betracht gezogen und verordnet werden.

- Bei Erwachsenen sollte Metoclopramid nur noch zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen und verzögerter (aber nicht akuter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen sowie bei akuter Migräne zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen und zur Resorptionsverbesserung von peroralen Migränetherapeutika angewendet werden.

- Zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie, gastro-ösophagealer Refluxkrankheit sowie als Adjuvanz bei chirurgischen und radiologischen Interventionen sollte Metoclopramid nicht mehr angewendet werden, da insbesondere bei diesen Anwendungsgebieten der Nutzen als nicht hinreichend belegt angesehen wird.

- Die maximal empfohlene Tageshöchstdosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht. Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis für alle Arzneiformen 10 mg bis zu dreimal täglich. Bei Kindern wird eine Dosis von 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich empfohlen.

- Da bei Kindern Überdosierungen mit flüssigen Metoclopramid-haltige Formulierungen zur peroralen Anwendung häufiger assoziiert waren, sollen flüssige Metoclopramid-haltige Peroralia, die mehr als 1 mg/ml enthalten, aus dem Markt genommen werden.

- Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen oberhalb von 5 mg/ml und Zäpfchen mit einem Gehalt von 20 mg Metoclopramid sollen aus dem Markt genommen werden.

- Zur Minimierung unerwünschter Wirkungen bei Injektionen sollten intravenöse Dosen als langsame Bolus-Injektion über mindestens 3 Minuten verabreicht werden.

- Aufgrund sehr seltener Berichte über schwere Herzkreislauf-Reaktionen, insbesondere nach intravenöser Metoclopramid-Gabe, sollte eine Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen, besonders bei Risikogruppen, bei Älteren, bei Patienten mit Herzreizleitungsstörungen, mit nicht korrigierten Elektrolytstörungen oder Bradykardie sowie bei Patienten, die weitere Arzneimittel mit QT-Intervall-verlängernden Eigenschaften einnehmen.

Diese Empfehlungen des CHMP der EMA liegen nun der Europäischen Kommission vor, die diese Empfehlungen prüft und anschließend über einen rechtsverbindlichen Erlass in der gesamten EU entscheiden wird.

Patienten, von denen der Apotheke bekannt ist, dass sie Metoclopramid erhalten, oder die jetzt eine Verordnung über ein Metoclopramid-haltiges Arzneimittel vorlegen, sollte empfohlen werden, die weitere Einnahmen bei ihrem nächsten routinemäßigen Arztbesuch zu besprechen.

Quelle:

EMA; European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide - Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects. unter www.ema.europa.eu (26. Juli 2013)