FDA verschärft Hepatitis-B-Warnung für Rituximab und Ofatumumab

FDA verschärft Hepatitis-B-Warnung für Rituximab und Ofatumumab

Freitag, 27. September 2013
Schlagwörter: FDA, Food and Drug Administration, Warnhinweise, Monoklonaler Antikörper, boxed warning, Hepatitis-B-Warnung, Hepatitis-B-Reaktivierung, Anti-CD20 monoclonal antibody, Arzerra, GSK 1841157 (GlaxoSmithKline), GlaxoSmithKline, HuMax-CD20, IDEC 102 (Idec, USA), IDEC-C2B8 (Idec, USA), Immunoglobulin G1 (human-mouse, Immunoglobulin G1, anti-(human, MAB-CD20, MabThera, Monoklonaler Antikörper CD20, Ofatumumab, Ofatumumabum, Rituximab, Rituximab (CHO), Rituximab (Hamster), gentechni, Rituximabum, Roche

Die US-amerikanische Arzneibehörde (FDA) hat für die monoklonalen Antikörper Rituximab (RituxanTM; in Deutschland: Mabthera® von Roche) und Ofatumumab (ArzerraTM von GlaxoSmithKline; in Deutschland unter dem gleichen Handelsnamen verfügbar) die Warnung vor einer Hepatitis-B-Reaktivierung verschärft und fordert auf der Packungsbeilage einen grafisch besonders hervorgehobenen Warnhinweis ("boxed warning"). Dieses Risiko durch eine Behandlung mit den beiden Wirkstoffen sei zwar schon seit längerem bekannt und es werde auch bisher schon in den Packungsbeilagen darauf hingewiesen, die Behörde fordert aber, in Zukunft alle Patienten vor Behandlungsbeginn auf einen Hepatitis-B-Infekt (durch Bestimmung von HBsAg und anti-HBc) zu screenen. Jene mit Verdacht auf einen HBV-Infekt sind während der Behandlung streng zu überwachen.

Bei Patienten, bei denen es während der Therapie mit den immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln zu einer Reaktivierung von HBV kommt, muss die Therapie mit Rituximab und Ofatumumab sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Auch eine eventuell zusätzliche Chemotherapie, die der Patient erhält, ist abzusetzen, bis die HBV Infektion kontrolliert oder abgeheilt ist. Da nur unzureichende Daten vorliegen, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Rituximab und Ofatumumab bei den Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung gekommen ist, nicht empfohlen werden.

Quelle:

www.fda.gov (Safety information vom 25.9.2013)