AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab)

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab)

Dienstag, 17. Dezember 2013
Schlagwörter: PEI, Paul-Ehrlich-Institut, RHB, Rote Hand Brief, European Medicines Agency, HBV-Screening, Hepatitis-B-Virus-Screening, Arzerra, GSK 1841157 (GlaxoSmithKline), GlaxoSmithKline, HuMax-CD20, Immunoglobulin G1, anti-(human, Ofatumumab, Ofatumumabum, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, EMA

Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Die Glaxo Smith Kline GmbH weist in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI auf eine Aktualisierung der Empfehlung zum Hepatitis-B-Virus-Screening vor Behandlungsbeginn mit Arzerra® (Ofatumumab) hin. Ofatumumab wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Eine Analyse der FDA und betroffener pharmazeutischer Hersteller zu Anti-CD20-Antikörpern ergab, dass Fälle von Hepatitis-B-Virusinfektionen und -Reaktivierungen bei Patienten aufgetreten sind, die mit zytolytischen Anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden. Einige dieser Fälle führten zu einer fulminanten Hepatitis und Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang. Auch bei Ofatumumab handelt es sich um einen gegen das B-Zell-Antigen CD20 gerichteten Antikörper. Daher wird jetzt empfohlen, bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening durchzuführen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Infektion dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie, aber ohne aktive, bestehende Erkrankung, soll ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie hinzugezogen werden. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Ofatumumab eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Ofatumumab und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Die Fachinformation wird um diese sicherheitsrelevanten Empfehlungen aktualisiert. Für Rückfragen steht die Firma Glaxo Smith Kline unter der Telefonnummer 0800 122 3355 zur Verfügung.

Die AMK weist erneut darauf hin, dass Risiken einer Hepatitis-B-Reaktivierung auch unter der Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern und Biologicals einschließlich TNF-alpha Blockern bestehen. Daher bittet die AMK die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzerra® beobachtet wurden wie auch Verdachtsfälle von Hepatitis-B-Reaktivierungen unter der Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern und Biologicals, zu melden (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

GlaxoSmithKline GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab): Hepatitis-B-Screening vor Behandlungsbeginn (16. Dezember 2013)