AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Temozolomid-haltigen Arzneimitteln

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Schwere Lebertoxizität

In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die MSD Sharp & Dohme GmbH und sieben weitere pharmazeutische Unternehmer über die mögliche Lebertoxizität von Temozolomid-haltigen Arzneimitteln. Das alkylierende Zytostatikum Temozolomid ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie sowie bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom. Hepatotoxizität ist eine bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung von Temozolomid, die auch in der Fachinformation beschrieben ist. Neu in diesem Zusammenhang ist jedoch der teilweise letale Verlauf der Leberschädigung durch Temozolomid sowie neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. Die Lebertoxizität kann unter Umständen erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten. Bei den bislang bekannt gewordenen Fällen letalen Leberversagens wurde ein Ausbruch von etwa 42 bis 77 Tagen nach Beginn der Temozolomid-Behandlung berichtet. Bei den nicht tödlich verlaufenen Fällen von Lebertoxizität wurde ebenfalls eine variable Zeit bis zum Ausbruch von bis zu 112 Tagen berichtet. Insgesamt wurden 44 Fälle von Leberschaden einschließlich letalen Leberversagens identifiziert. Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus bestimmt werden. Bei abnormen Werten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Einleitung oder Weiterführung der Therapie für den einzelnen Patienten vorsichtig abgewogen werden. Weitere Informationen hierzu sind bei den jeweils zuständigen Abteilungen für Medizinische Information der einzelnen Zulassungsinhaber zu erhalten. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Temozolomid-haltigen-Arzneimitteln zu melden (www.arzneimittelkommision.de).

Quellen

MSD Sharp & Dohme GmbH und sieben weitere pharmazeutische Unternehmer, Rote Hand Brief: Auftreten schwerer Lebertoxizität im Zusammenhang mit Temozolomid (12. Dezember 2013)

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