AMK-Info: Stufenplanbescheid zu HES-haltigen Arzneimitteln (Infusionslösung

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Das BfArM gibt den Abschluss des Stufenplanverfahrens zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln bekannt, nachdem das Verfahren zu Risikobewertung durch die EMA abgeschlossen und die empfohlenen Maßnahmen von der europäischen Kommission verabschiedet worden waren (1). Hintergrund waren Erkenntnisse zu einer erhöhten Rate an Nierenschädigungen bei Sepsis- und Intensiv-pflichtigen Patienten sowie eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit Sepsis die jeweils mit HES-haltigen Infusionslösungen behandelt worden waren.

Die AMK hatte hierzu zuletzt in der Pharm. Ztg. Nr. 42 vom 17. Oktober 2013 und Nr. 27 vom 4. Juli 2013 berichtet (siehe auch Aktuelle Info vom 15.10.13 und vom 02.07.13). Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden bis Mai 2014 an die aktuellen Erkenntnisse angepasst. Hierbei wird nicht zwischen einzelnen Präparaten in Hinblick auf den Gehalt an HES oder das Molekulargewicht des eingesetzten Polymers unterschieden. Zugelassen sind HES-haltige Infusionslösungen künftig zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (2). Die Gegenanzeigen umfassen nun unter anderem Patienten mit Sepsis, Verbrennungen, intrakranieller oder zerebraler Blutung sowie kritisch kranke Patienten (die regelhaft auf Intensivstation aufgenommen werden müssen). Weiterhin kontraindiziert ist die Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln nun bei Hyperhydratation, einschließlich Patienten mit Lungenödem, Dehydratation, schwerer Gerinnungsstörung, schwerer Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörung sowie Nierenersatzverfahren. Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden (2). Ein erhöhter Bedarf von Nierenersatztherapieverfahren wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES-Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen. Ausreichende Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei chirurgischen und Trauma-Patienten liegen nicht vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden. Für die weitere Genehmigung des Inverkehrbringens wurden zudem die Zulassungsinhaber HES-haltiger Infusionslösungen verpflichtet, zwei randomisierte klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von HES im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchzuführen (1). Die Ergebnisse hierzu sollen bis Ende 2016 vorgelegt werden. Die Wirksamkeit der beschlossenen Maßnahmen zur Risikominimierung soll von den Zulassungsinhabern in einer weiteren Studie in verschiedenen Ländern der EU überprüft werden (1). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen an die AMK zu melden (www.arzneimittelkommission.de).

(1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanverfahren zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln (Infusionslösungen). (12. Februar 2014)

(2) European Commission; Human referrals, Hydroxyethyl starch. ec.europa.eu (19. Dezember 2013)

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