Paspertin® Tropfen zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen

Schlagwörter: Rückruf, Abbott Arzneimittel, Paspertin

Die Firma Abbott Arzneimittel GmbH, 30173 Hannover, bittet um folgende Veröffentlichung:

"Die Firma Abbott Arzneimittel GmbH ruft alle Chargen und alle Packungsgrößen des Arzneimittels Paspertin® (Metoclopramid) Tropfen, 30 ml, 50 ml, 100 ml und 10x50 ml (PZN 01556047, 07804629, 00777510 und 02736739), zurück. Die Zulassung wurde im Rahmen des Europäischen Risikobewertungsverfahrens gemäß Artikel 31 Richtlinie 2001/83/EG basierend auf dem Durchführungsbeschluss C(2013)9846 ausschließlich für die Darreichungsform Tropfen in einer Konzentration höher als 1 mg/ml von der Bundesoberbehörde (BfArM) widerrufen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde aufgrund des Überdosierungsrisikos infolge der Dosierungsungenauigkeit von Tropfen mit einer Konzentration höher als1 mg/ml für einige Patientengruppen negativ bewertet. Die anderen Formulierungen sind nicht betroffen. Wir bitten Sie daher, alle bei Ihnen befindlichen Packungen des Präparates mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Ausschließlich Klinikware senden Sie bitte direkt an folgende Adresse:

Loxxess Pharma GmbH

Burgweintinger Straße 30

93055 Regensburg"

Anmerkung der AMK: Die PZN 07804629 (50 ml, Klinikpackung) wurde bereits im ABDA-Artikelstamm gelöscht.

Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 16/14 veröffentlicht.

APF-Formular vorhanden!

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