Gastrosil u. Gastrosil akut Tropfen: Rückruf aller Chargen

Gastrosil u. Gastrosil akut Tropfen: Rückruf aller Chargen

Dienstag, 22. April 2014
Schlagwörter: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Indikationseinschränkung, Anwendungseinschränkung, Nutzen-Risiko-Bewertung, Zulassungswiderruf, Neurologische Störungen, Rückruf, Bundesinstitut für Arzneimitt, ANSM, Französische Arzneimittelbeh, Risikominderung, Risikominimierung, Widerruf der Zulassung, 4-Amino-5-chlor-N-(2-diethylam, 4-Amino-5-chloro-N-[2-(diethyl, Anhydrous metoclopramide hydro, Chlorhydrate de métoclopramid, Chlorhydrate de metoclopramide, Chlorure de metoclopramide, Gastrosil, Gastrosil akut, HEUMANN PHARMA, Methochlorpramidum hydrochlori, Metoclopramid, Metoclopramid dihydrochlorid-1, Metoclopramid hydrochlorid, Metoclopramid hydrochlorid, wa, Metoclopramid hydrochlorid-1-W, Metoclopramid hydrochlorid-mon, Metoclopramid resinat, Metoclopramid-poly(styrol-co-d, Metoclopramida, Metoclopramide, Metoclopramide cloridrato, Metoclopramide cloridrato anid, Metoclopramide hydrochloride, Metoclopramidi dihydrochloridu, Metoclopramidi hydrochloridum, Metoclopramidi hydrochloridum, Metoclopramidum, Metoclopramidum anhydricum, Metoclopramidum hydrochloricum, Metoclopramidum hydrochloricum, Metoclopramidum hydrochloricum, Wasserfreies Metoclopramid, Wasserfreies Metoclopramidhydr

Gastrosil 30 und 100 ml, Tropfen

Ch.-B.: alle Chargen

Gastrosil akut 15 ml, Tropfen

Ch.-B.: alle Chargen

Die AMK-Nachricht wurde bereits am 15. April 2014 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.

Die Firma Heumann Pharma GmbH& Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

"Für bestimmte Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurde nach einem EU-Risikobewertungsverfahren der Widerruf der Zulassungen mit Wirkung vom 9. April 2014 durch die oberste Bundesbehörde (BfArM) angeordnet. Dies betrifft alle Chargen der Produkte Gastrosil (Metoclopramid) Tropfen, 30 und 100 ml Tropfen zum Einnehmen (PZN 03520533, 02378984) und Gastrosil akut (Metoclopramid) Tropfen, 15 ml Tropfen zum Einnehmen (PZN 03992829). Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Betroffene Packungen sind ab sofort vom Warenbestand zu separieren und dürfen nicht abgegeben werden."

Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 17/14 veröffentlicht.

APF-Formular vorhanden!