AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab)

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab)

Dienstag, 29. Juli 2014
Schlagwörter: Arzneimittelkommission der Deu, EMA, Leukämie (lymphatisch, chroni, CLL, Chronische lymphatische Leukä, PEI, Paul-Ehrlich-Institut, RHB, Warnhinweise, Rote Hand Brief, Sicherheitshinweise, Sicherheitswarnungen, European Medicines Agency, Sicherheitsinformationen, Infusionsreaktionen (schwerwie, Schwerwiegende Infusionsreakti, Arzerra, GSK 1841157 (GlaxoSmithKline), GlaxoSmithKline, HuMax-CD20, Immunoglobulin G1, anti-(human, Ofatumumab, Ofatumumabum, AMK

Erinnerung an potenzielles Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können

Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) weist in Abstimmung mit der EMA und dem PEI in einem Rote-Hand-Brief auf das bekannte Risiko seltener schwerwiegender Infusionsreaktionen nach Infusion von Ofatumumab (Arzerra®) hin. Ofatumumab ist ein gentechnisch hergestellter, monoklonaler, humaner Immunglobulin-G~t1-Antikörper, der zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind, zugelassen ist. Hintergrund für diese Sicherheitsinformation von GSK ist der Fall einer tödlich verlaufenden Infusionsreaktion bei einem Patienten mit CLL ohne bekannte kardiale Vorerkrankungen, nach Verabreichung der ersten Dosis von Ofatumumab. Das potenzielle Risiko von Infusionsreaktionen nach intravenöser Gabe von Ofatumumab ist bekannt (anaphylaktoide Ereignisse, kardiale Ereignisse, Schüttelfrost, Husten, Zytokin-Freisetzungssyndrom, Durchfall, Dyspnoe, Fatigue, Bluthochdruck, Hypotonie, Übelkeit, Schmerzen, Fieber, Hautausschlag, Nesselsucht). In seltenen Fällen können schwerwiegende Infusionsreaktionen auftreten, die auch tödlich verlaufen können. GSK empfiehlt daher folgende Maßnahmen:

- Ofatumumab sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden und nur unter Bedingungen, unter denen eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen verfügbar sind.

- Eine Prämedikation des Patienten sollte immer 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Ofatumumab, gemäß dem Dosierungsschema in der Produktinformation erfolgen (Paracetamol, Antihistaminikum, Glukokorticoid). Trotz Prämedikation können Infusionsreaktionen auftreten.

- Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss die Infusion von Ofatumumab sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

- Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen und sollten daher während der Infusion von Ofatumumab engmaschig überwacht werden.

Die Fachinformation von Arzerra® wird entsprechend dieser Sicherheits- und Warnhinweise aktualisiert. Arzerra® wurde in einem zentralen Verfahren unter besonderen Bedingungen zugelassen und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung durch die Behörden. Für weitere Informationen und Fragen steht das Informations- & Service-Center von GSK (E-Mail: medizin.info@gsk.com, Telefonnummer: 0800 122 33 55, Fax: 0800 122 33 66) bereit. Apotheken werden gebeten, alle bekannt gewordenen Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzerra® an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden.

Quellen

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Rote-Hand-Brief: Arzerra® (Ofatumumab) -Wichtige Sicherheitsinformation - Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. www.pei.de - Vigilanz (22. Juli 2014)