AMK-Information: Informationsbrief zu Beta-Interferonen: Risiko der....

AMK-Information: Informationsbrief zu Beta-Interferonen: Risiko der....

Dienstag, 19. August 2014
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....thrombotischen Mikroangiopathie und des nephrotischen Syndroms

Das BfArM informiert am 19. August 2014 in Abstimmung mit der EMA und den Zulassungsinhabern von Arzneimitteln mit Beta-Interferonen (Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a) zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) über wichtige Sicherheitshinweise (1). Während der Behandlung der MS mit Beta-Interferonen wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) berichtet, teilweise mit Todesfolge. Die meisten Fälle manifestierten sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura beziehungsweise hämolytisch-urämisches Syndrom. Auch Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien wurden gemeldet. TMA und nephrotisches Syndrom können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Beta-Interferonen auftreten. Die TMA ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch okklusive mikrovaskuläre Thrombose und sekundäre Hämolyse gekennzeichnet ist. Zum klinischen Bild gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome wie Verwirrtheit und Paresen sowie eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf eine TMA hinweisen, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase-Aktivität sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Das nephrotische Syndrom ist eine unspezifische Nierenkrankheit, die durch Proteinurie, eingeschränkte Nierenfunktion und Ödeme gekennzeichnet ist. Daher muss während der Behandlung die Nierenfunktion überwacht und auf frühe Zeichen eines nephrotischen Syndroms geachtet werden, zum Beispiel Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenkrankheit. Tritt ein nephrotisches Syndrom auf, ist eine sofortige Behandlung erforderlich; das Absetzen des Beta-Interferons soll in Betracht gezogen werden. Diese Mitteilung erfolgt nach Bewertung durch die europäische Zulassungsbehörde, nachdem Meldungen zu TMA und nephrotischem Syndrom in Verbindung mit der Anwendung von Interferon-beta-Varianten zur Behandlung von MS eingegangen waren. Bei der Bewertung konnte ein kausaler Zusammenhang zwischen Beta-Interferonen und nephrotischem Syndrom beziehungsweise TMA nicht ausgeschlossen werden.

Zugelassene Interferon-beta-haltige Arzneimittel zur Behandlung von MS (Stand: 18. August 2014):

- Avonex®, Interferon beta-1a, Biogen Idec Ltd. (www.biogenidec.de)

- Betaferon®, Interferon beta-1b, Bayer Pharma AG (www.bayervital.com)

- Extavia®, Interferon beta-1b, Novartis Europharm Ltd. (www.novartis.de)

- Plegridy®, Peginterferon beta-1a, Biogen Idec Ltd. (www.biogenidec.de)

- Rebif®, Interferon beta-1a, Merck Serono Europe Ltd. (www.merckserono.de)

Die Fachinformationen und Packungsbeilagen von Avonex®, Betaferon®, Extavia® und Rebif® werden mit Informationen zu TMA und nephrotischem Syndrom aktualisiert. Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Plegridy® erfassen zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung die Sicherheitsinformationen in Bezug auf die Risiken einer TMA und eines nephrotischen Syndroms und werden weiter angepasst, um die vollständige Angleichung des Wortlauts der Produktinformationen zu gewährleisten. Weitere Informationen sind über die pharmazeutischen Unternehmer (siehe Tabelle) zu erhalten. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung der genannten Arzneimittel gemäß den nationalen Anforderungen über das nationale Spontanmeldesystem anzuzeigen an: BfArM, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (www.bfarm.de).

Apotheken können Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Interferonen bekannt werden, der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden.

Quellen

(1) Merck Serono GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu thrombotischer Mikroangiopathie und nephrotischem Syndrom bei Beta-Interferonen (18. August 2014)