AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid)

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid)

Dienstag, 06. Januar 2015
Schlagwörter: EMA, Kontrastmittel, RHB, Warnhinweise, Rote Hand Brief, Diagnostika, Diagnostikum, Nutzen-Risiko-Bewertung, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikation, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Kardiovaskuläre Instabilität, Azufre de hexafluoruro, Bracco, Schwefelhexafluorid, SonoVue, Sulfur hexafluoride, Arrhythmie, Herzrhythmusstörung, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM

Neue Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Firma Bracco International BV informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten seltener, schwerer Herzrhythmusstörungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, nach Anwendung des Kontrastmittels SonoVue® in Kombination mit Dobutamin bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität während einer Belastungsechokardiographie.

Das Diagnostikum SonoVue® ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen zugelassen, um die Echogenität des Blutes zu erhöhen. Dadurch wird ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis bei Ultraschalluntersuchungen (Echokardiographien, Dopplersonographie im Makro- und Mikrogefäßsystem) erreicht.

Bei Patienten mit Hinweisen auf eine kardiovaskuläre Instabilität (zum Beispiel Patienten mit frischem akuten Koronarsyndrom oder klinisch instabiler Ischämie) ist die Verwendung von SonoVue® in Kombination mit Dobutamin kontraindiziert. Wenn bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität SonoVue® angewandt wird, soll dies nur mit äußerster Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Während und nach der Gabe sollen die Vitalparameter engmaschig überwacht werden, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder gefäßerweiternde Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue® an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden.

Quellen

Bracco International BV; Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (18. Dezember 2014)