AMK-Info: EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

AMK-Info: EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

Dienstag, 22. März 2016
Schlagwörter: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, EMA, European Medicines Agency, Sicherheit, Ablagerungen, MRT, Magnetresonanztomographie, (RS)-[10-(2-Hydroxypropyl)-1,4, (±)-[10-(2-Hydroxypropyl)-1,4, Acide gadobenique, Acide gadopentetique, Acide gadoterique, Acide gadoxetique, Acido gadobenico, Acido gadopentetico, Acido gadoterico, Acido gadoxetico, Acidum gadobenicum, Acidum gadopenteticum, Acidum gadotericum, Acidum gadoxeticum, B 19036/7 (Bracco, I), Dihydrogen (N,N-bis{2-[bis(car, Dihydrogen [(±)-4-carboxy-5,8, Dihydrogen [N-[(2S)-2-[bis(car, Dihydrogen-(N-{(2S)-2-[bis(car, Dihydrogen-N,N-bis{2-[bis(carb, Dihydrogen[(10RS)-10-carboxyla, Dihydrogen[(±)-carboxy-5,8,11, Dihydrogen[N,N-bis{2-[bis(carb, Dimeglumini gadopentetas, Dinatriumgadoxetat, Gadobenate dimeglumine, Gadobenic acid, Gadobensäure, Gadobensäure dimeglumin, Gadobensäure, Dimegluminsalz, Gadobutrol, Gadobutrolum, Gadodiamid, Gadodiamida, Gadodiamide, Gadodiamidum, Gadolinium(III)-Ion, Gadopentetate dimeglumine, Gadopentetic acid, Gadopentetique acide, Gadopentetsäure, Gadopentetsäure dimeglumin, Gadopentetsäure, Dimegluminsa, Gadoterate meglumine, Gadoteric acid, Gadoteridol, Gadoteridolum, Gadoterique acide, Gadotersäure, Gadotersäure meglumin, Gadotersäure, Megluminsalz, Gadoversetamid, Gadoversetamida, Gadoversetamide, Gadoversetamidum, Gadoxetate disodium, Gadoxetic acid, Gadoxetsäure, Gadoxetsäure, Dinatriumsalz, Hydrogen [1,4,7,10-tetraazacyc, Hydrogen-[1,4,7,10-tetraazacyc, MP 1177 (Mallinckrodt, USA), Meglumine gadopentetate, Meglumini gadoteras, S 041, SHL 451 A (Schering, D), SQ 32692 (Squibb, USA), [10-[(1RS,2SR)-2,3-Dihydroxy-1, [N,N-Bis(2-{[(carboxymethyl)(2, [N,N-Bis[2-[(carboxymethyl)[(m, [N,N-Bis{2-[(carboxylatomethyl, [{10-[(2RS,3SR)-1,3,4-Trihydro, {10-[(1RS,2SR)-2,3-Dihydroxy-1

Zerebrale Gadolinium-Ablagerungen

Die EMA hat eine Überprüfung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie im Hinblick auf zerebrale Gadolinium-Ablagerungen eingeleitet. Gadolinium-haltige Kontrastmittel können Patienten vor oder während einer Magnetresonanztomographie gegeben werden, um die Kontrastdarstellung zu verbessern. Gadolinium-Verbindungen werden überwiegend renal eliminiert, aber auch Ablagerungen in verschiedenen Geweben wie Leber, Niere, Muskel, Haut und Knochen wurden gefunden.

Einige Veröffentlichungen berichteten nun über die Akkumulation von Gadolinium oder seinen Verbindungen in Gehirngewebe. Obwohl bislang keine unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit diesen zerebralen Ablagerungen bekannt sind, wird der PRAC diese nun eingehend untersuchen und auch die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel insgesamt bewerten. Betroffen sind Arzneimittel mit Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure. Bisher ist nicht bekannt, mit welchem Mechanismus Gadolinium die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in welcher Form Gadolinium im Gehirn vorhanden ist.

Wenn der PRAC die Überprüfung mit entsprechenden Empfehlungen abgeschlossen hat, werden diese dem CHMP übermittelt, der dazu einen Beschluss fassen wird. Das Überprüfungsverfahren schließt mit einer rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt.

Quellen

EMA; EMA reviewing gadolinium contrast agents used in MRI scans. www.ema.europa.eu -> Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 March 2016 (18. März 2016)