AMK-Information: FDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen....

AMK-Information: FDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen....

Dienstag, 14. Juni 2016
Schlagwörter: Fehlgebrauch, 4-(p-Chlorophenyl)-4-hydroxy-N, 4-[4-(4-Chlorphenyl)-4-hydroxy, Chlorhydrate de loperamide, Loperamid, Loperamid hydrochlorid, Loperamida, Loperamide, Loperamide cloridrato, Loperamide hydrochloride, Loperamidi hydrochloridum, Loperamidum, Loperamidum hydrochloricum, R 18553, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, FDA, Food and Drug Administration, Überdosierungen, Missbrauchspotenzial, Kardiale Nebenwirkungen

.....Nebenwirkungen bei Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel

Die FDA warnt vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen nach Einnahme von Loperamid in höheren als den empfohlenen Dosierungen, einschließlich durch Missbrauch und Fehlgebrauch. Von 1976 bis 2015 gingen bei der FDA insgesamt 48 Berichte über schwere kardiale Ereignisse ein (1), wobei über die Hälfte der Fälle nach 2010 berichtet wurden.

Im Zusammenhang mit dem hochdosierten Missbrauch von Loperamid, beispielsweise um Opiatentzugssymptome zu beeinflussen oder euphorisierende Wirkungen zu erzielen (2), traten Synkopen, QT-Zeitverlängerungen, Torsade de Pointes und andere lebensbedrohliche Arrhythmien, teilweise mit Todesfolge, auf. Das Risiko könnte nach FDA-Angaben auch erhöht sein, wenn hohe Dosen Loperamid und interagierende Arzneimittel (über das CYP-System oder P-Glycoprotein) gleichzeitig eingenommen werden, wie beispielsweise Cimetidin, Clarithromycin, Erythromycin, Gemfibrozil, Itraconazol, Ketoconazol, Chinidin und Chinin, Ranitidin und Ritonavir.

Der AMK lagen im Zeitraum 2013 bis 2015 insgesamt vier Verdachtsfälle aus Apotheken zur missbräuchlichen Anwendung von Loperamid vor, die an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Die Dunkelziffer von Missbrauchsfällen dürfte jedoch deutlich höher sein.

Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten auf die bestimmungsgemäße Anwendung und Dosierung von Loperamid bei Durchfall hinzuweisen, um Risiken durch (un)beabsichtigte Überdosierungen zu vermeiden. Bitten melden Sie Verdachtsfälle von Missbrauch und unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

1) FDA; Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse. www.fda.gov -> Drugs -> Drug Safety and Availability -> Drug Safety Communications. (7. Juni 2016)

2) AMK; Der vermutete Loperamid-Missbrauch in der Fachpresse. Pharm. Ztg. 2007, (152) 14:6