AMK: Info der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Etoricoxib (Arcoxia®):

AMK: Info der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Etoricoxib (Arcoxia®):

Dienstag, 19. Juli 2016
Schlagwörter: Polyarthritis (chronisch), Arthritis (rheumatoid), Rheumatoide Arthritis, Gelenkentzündung (rheumatisch, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Morbus Bechterew, Spondylitis ankylosans, RA, RHB, Rote Hand Brief, Dosis, Dosierung, Bundesinstitut für Arzneimitt, Dosierungsempfehlung, Chronische Polyarthritis, 5-Chlor-6'-methyl-3-[4-(methyl, 5-Chloro-6'-methyl-3-[p-(methy, ARCOXIA, Etoricoxib, Etoricoxibum, Grünenthal, L 791456 (Merck, USA), MK 0663 (Merck, USA)

Geänderte Dosierungsempfehlung für Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

In Abstimmung mit dem BfArM informieren der Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH und die Grünenthal GmbH in einem Rote-Hand-Brief über neue Dosierungsempfehlungen von Etoricoxib (Arcoxia®). Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Symptomlinderung kann die bislang empfohlene Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib in den beiden Indikationen angewendet werden. Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, kann eine Dosisreduktion auf 60 mg Etoricoxib täglich angezeigt sein.

Bereits die 60 mg-Tagesdosis ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam; bei einigen Patienten ist die 90 mg-Tagesdosis wirksamer als die 60 mg-Tagesdosis. Es lässt sich aber nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung profitieren.

Der CHMP hatte im Ergebnis eines europäischen Verfahrens in 2008 für die 90 mg-Tagesdosis zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt, welches unverändert so bewertet wird. Der Zulassungsinhaber hatte sich als Folgemaßnahme zur Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Etoricoxib-Dosis von 60 mg und von 90 mg zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans weiter zu untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Dosierungsempfehlungen aktualisiert.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de).

Quelle

MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arcoxia®: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (15. Juli 2016)