AMK-Information: Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende.....

AMK-Information: Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende.....

Montag, 10. Oktober 2016
Schlagwörter: Dasabuvirum, Dimethyl N,N'-([1,1'-biphenyl], Dimethyl N,N'-(biphenyl-4,4'-d, Dimethyl N,N'-{[(2S,5S)-1-(4-t, Exviera, GS 5885 (Gilead Sciences, USA), GS 7977 (Gilead Sciences, USA), Harvoni, Isopropyl (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,, Ledipasvir, Ledipasvirum, Methyl [(1S)-1-{(1R,3S,4S)-3-[, Methyl {(1S)-1-[(1R,3S,4S)-3-{, N,N'-{[(2S,5S)-1-(4-tert-Butyl, N-(6-{3-tert-Butyl-5-[2,4-diox, N-[(10Z,2R,3aR,11aS,12aR,14aR), N-[(1S)-1-[[(6S)-6-[5-[9,9-Dif, Natrium-N-(6-{3-tert-butyl-5-[, OLYSIO, Ombitasvir, Ombitasvirum, PSI-7977, Paritaprevir, Paritaprevirum, Propan-2-yl N-[(S)-{[(2R,3R,4R, Ritonavir, Ritonavirum, Simeprevir, Simeprevir natrium, Simeprevirum, Sofosbuvir, Sofosbuvirum, Sovaldi, TMC-435 (Tibotec), TMC-435350 (Tibotec), Veruprevir, Viekirax, {(αS)-α-[(1S,3S)-1-Hydroxy-3, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, EMA, UAW-Berichtsbogen, Meldebogen (UAW), UAW-Meldebogen, Berichtsbogen (UAW), FDA, Food and Drug Administration, Risikobewertungsverfahren, European Medicines Agency, Risikominderung, Risikominimierung, Hepatitis-B-Reaktivierung, Virustatika, ((S)-1-{(S)-2-[5-(4'-{2-[(S)-1, (2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-, (2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(, (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4, 5-Thiazolylmethyl [(αS)-α-[(, A 84538, ABT-267 (Abbott), ABT-333, ABT-450 (AbbVie), ABT-538 (Abbott), BMS 790052 (Bristol-Myers Squi, Cyclopropansulfonsäure-{(Z)-(, Daclatasvir, Daclatasvir dihydrochlorid, Daclatasvir dihydrochloride, Daclatasvirum, Daklinza, Dasabuvir, Dasabuvir natrium, Dasabuvir natrium-1-Wasser

....Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C

Die direkt wirkenden Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir® (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) haben die Behandlung der Hepatitis C entscheidend verbessert. Sie sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die EMA beschäftigen sich nun mit dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter der Behandlung mit den genannten Virustatika. Dies wurde beobachtet, wenn die Virustatika nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurden. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Die EMA hat im Frühjahr 2016 ein Risikobewertungsverfahren gestartet und untersucht zusätzlich das Wiederauftreten hepatozellulärer Karzinome unter der Behandlung mit den genannten Virustatika (1). Da das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wurde in der EU noch nicht über konkrete Maßnahmen entschieden.

Die FDA hat auf Grund der Analyse von 24 Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von 31 Monaten risikominimierende Maßnahmen veröffentlicht; sie empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit den genannten Virustatika die Patienten auf eine aktuelle oder frühere Hepatitis B zu untersuchen und gegebenenfalls während und auch nach der Behandlung weiter zu überwachen (2).

Patienten sollten aufgefordert werden, sich bei Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Haut oder Skleren an einen Arzt zu wenden.

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen.

Quellen

(1) EMA; EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C. www.ema.europa.eu -> Find medicine -> Human medicines -> Referrals (z. B. sofosbuvir) (15. April 2016)

(2) FDA; FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. www.fda.gov -> Drugs -> Drug Safety and Availability (4. Oktober 2016)