AMK-Information: Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten...

Schlagwörter: A 84538, ABT-267 (Abbott), ABT-333, ABT-450 (AbbVie), ABT-538 (Abbott), BMS 790052 (Bristol-Myers Squi, Cyclopropansulfonsäure-{(Z)-(, Daclatasvir, Daclatasvir dihydrochlorid, Daclatasvir dihydrochloride, Daclatasvirum, Daklinza, Dasabuvir, Dasabuvir natrium, Dasabuvir natrium-1-Wasser, Dasabuvirum, Dimethyl N,N'-([(6S)-6-phenyl-, Dimethyl N,N'-([(6S)-6-phenyli, Dimethyl N,N'-([1,1'-biphenyl], Dimethyl N,N'-(biphenyl-4,4'-d, Dimethyl N,N'-{[(2S,5S)-1-(4-t, Elbasvir, Elbasvirum, Epclusa, Exviera, GS 5816 (Gilead Sciences, USA), GS 5885 (Gilead Sciences, USA), GS 7977 (Gilead Sciences, USA), Grazoprevir, Grazoprevirum, Harvoni, Isopropyl (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,, Ledipasvir, Ledipasvirum, MK 5172 (Merck, USA), MK 8742 (Merck, USA), Methyl [(1S)-1-{(1R,3S,4S)-3-[, Methyl {(1S)-1-[(1R,3S,4S)-3-{, Methyl {(2S)-1-[(2S,5S)-2-(9-{, N,N'-{[(2S,5S)-1-(4-tert-Butyl, N-(6-{3-tert-Butyl-5-[2,4-diox, N-[(10Z,2R,3aR,11aS,12aR,14aR), N-[(1S)-1-[[(6S)-6-[5-[9,9-Dif, Natrium-N-(6-{3-tert-butyl-5-[, OLYSIO, Ombitasvir, Ombitasvirum, PSI-7977, Paritaprevir, Paritaprevirum, Propan-2-yl N-[(S)-{[(2R,3R,4R, Ritonavir, Ritonavirum, Simeprevir, Simeprevir natrium, Simeprevirum, Sofosbuvir, Sofosbuvirum, TMC-435 (Tibotec), TMC-435350 (Tibotec), Velpatasvir, Velpatasvirum, Veruprevir, Viekirax, ZEPATIER, [(1S)-1-{[(2S)-2-{4-[(6S)-10-{, {(2S)-1-[(2S,5S)-2-(9-{2-[(2S,, {(αS)-α-[(1S,3S)-1-Hydroxy-3, Hepatitis B, Leberentzündung B, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, UAW-Berichtsbogen, Produktinformation, Verdachtsfälle, Meldebogen (UAW), UAW-Meldebogen, Berichtsbogen (UAW), FDA, Food and Drug Administration, CHMP, Ausschuss für Humanarzneimitt, Packungsbeilage, Leberzirrhose, Europäische Kommission, EU-Kommission, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Hepatitis-B-Reaktivierung, Hepatitis-C-Virustatika, Interferon-freie Behandlung, Koinfektion, Hepatozelluläre Karzinome, ((S)-1-{(S)-2-[5-(4'-{2-[(S)-1, (1aR,5S,8S,10R,22aR)-5-tert-Bu, (1aR,5S,8S,10R,22aR)-N-{(1R,2S, (2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-, (2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(, (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4, 5-Thiazolylmethyl [(αS)-α-[(

....auf Hepatitis B untersuchen

Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir® (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B leiden oder gelitten haben, das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41, Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion bekanntermaßen HBV unterdrückt.

Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen, die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden.

Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie ermittelt werden.

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen.

Quellen

EMA; Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu -> Find medicine -> Human medicines -> Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)

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