AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln

Donnerstag, 11. Januar 2018
Schlagwörter: Gadoxetate disodium, Gadoxetic acid, Gadoxetsäure, Gadoxetsäure, Dinatriumsalz, Hydrogen [1,4,7,10-tetraazacyc, Hydrogen-[1,4,7,10-tetraazacyc, MP 1177 (Mallinckrodt, USA), Meglumine gadopentetate, Meglumini gadoteras, S 041, SHL 451 A (Schering, D), SQ 32692 (Squibb, USA), [10-[(1RS,2SR)-2,3-Dihydroxy-1, [N,N-Bis(2-{[(carboxymethyl)(2, [N,N-Bis[2-[(carboxymethyl)[(m, [N,N-Bis{2-[(carboxylatomethyl, [{10-[(2RS,3SR)-1,3,4-Trihydro, {10-[(1RS,2SR)-2,3-Dihydroxy-1, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Indikationseinschränkung, EMA, UAW, Unerwünschte Arzneimittelwirk, Kontrastmittel, Produktinformation, RHB, Rote Hand Brief, Packungsbeilage, Anwendungseinschränkung, Fachinformation, Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Ruhen der Zulassung, Risikobewertungsverfahren, Nebenwirkung, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Risikominderung, Risikominimierung, Gadolinium-Verbindungen, Ablagerungen, MRA, Magnetresonanz-Angiographie, MRT, Magnetresonanztomographie, (RS)-[10-(2-Hydroxypropyl)-1,4, (±)-[10-(2-Hydroxypropyl)-1,4, Acide gadobenique, Acide gadopentetique, Acide gadoterique, Acide gadoxetique, Acido gadobenico, Acido gadopentetico, Acido gadoterico, Acido gadoxetico, Acidum gadobenicum, Acidum gadopenteticum, Acidum gadotericum, Acidum gadoxeticum, B 19036/7 (Bracco, I), Dihydrogen (N,N-bis{2-[bis(car, Dihydrogen [(±)-4-carboxy-5,8, Dihydrogen [N-[(2S)-2-[bis(car, Dihydrogen-(N-{(2S)-2-[bis(car, Dihydrogen-N,N-bis{2-[bis(carb, Dihydrogen[(10RS)-10-carboxyla, Dihydrogen[(±)-carboxy-5,8,11, Dihydrogen[N,N-bis{2-[bis(carb, Dimeglumini gadopentetas, Dinatriumgadoxetat, Gadobenate dimeglumine, Gadobenic acid, Gadobensäure, Gadobensäure dimeglumin, Gadobensäure, Dimegluminsalz, Gadobutrol, Gadobutrolum, Gadodiamid, Gadodiamida, Gadodiamide, Gadodiamidum, Gadolinium(III)-Ion, Gadopentetate dimeglumine, Gadopentetic acid, Gadopentetique acide, Gadopentetsäure, Gadopentetsäure dimeglumin, Gadopentetsäure, Dimegluminsa, Gadoterate meglumine, Gadoteric acid, Gadoteridol, Gadoteridolum, Gadoterique acide, Gadotersäure, Gadotersäure meglumin, Gadotersäure, Megluminsalz, Gadoversetamid, Gadoversetamida, Gadoversetamide, Gadoversetamidum

Ruhen der Zulassungen, Einschränkung der Indikation und aktualisierte Produktinformationen

Aufgrund von Ablagerungen von Gadolinium (Gd) im Gehirn unter der intravenösen Anwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln führte die EMA eine Bewertung durch, worüber die AMK bereits informiert hatte (siehe auch Aktuelle Info vom 11.07.17 oder Pharm. Ztg. 2017 Nr. 28, Seite 84). In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Zulassungsinhaber nun mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen, welche die AMK an dieser Stelle zusammenfassen möchte:

- Die EMA hat bestätigt, dass sich nach Anwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln geringe Mengen Gd im Gehirn ablagern.

- Mit linearen Gd-haltigen Kontrastmitteln wurden mehr Ablagerungen im Gehirn beobachtet als mit makrozyklischen.

- Bisher gibt es keine Hinweise für eine Schädigung der Patienten durch die Gd-Ablagerung im Gehirn.

- Da die langfristigen Risiken einer Gd-Ablagerung im Gehirn unbekannt sind, empfahl die EMA das Ruhen der Zulassungen für intravenöse lineare Gd-haltige Kontrastmittel: Magnevist (Gadopentetsäure, i.v.), Omniscan (Gadodiamid), Optimark (Gadoversetamid) sowie generische Produkte.

- Verfügbar bleiben - jedoch nur zur Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung der Leber — die linearen Wirkstoffe Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).

- Das lineare Kontrastmittel mit dem Wirkstoff Gadopentetsäure (Magnevist) wird verfügbar bleiben, aber nur noch zur intra-artikulären Anwendung.

- makrozyklische Gd-haltige Kontrastmittel bleiben weiterhin verfügbar.

Nähere Informationen zu den Empfehlungen und Hintergründe zu den Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

Gd-haltige Kontrastmittel sollten nur dann angewendet werden, wenn essentielle diagnostische Informationen mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung nicht gewonnen werden können. Es sollte immer die niedrigste Dosis gemäß Fachinformation verwendet werden, die eine ausreichende Kontrastverstärkung liefert.

In Deutschland ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28. Februar 2018 umzusetzen. Die Produktinformationen der Produkte, deren Zulassungsstatus aufrechterhalten bleibt, werden aktualisiert.

Quellen

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Gadolinium-haltige Kontrastmittel vorab zur Kenntnis. (3. Januar 2018)