AMK: Information der Hersteller: Informationsbrief zu Ferro sanol® Tropfe

AMK: Information der Hersteller: Informationsbrief zu Ferro sanol® Tropfe

Mittwoch, 17. Januar 2018
Schlagwörter: Neugeborene, Bundesinstitut für Arzneimitt, Lieferunterbrechung, Informationsbrief, Frühgeborene, Lieferunfähigkeit, Eisenmangelzustände, Eisen(II)-glycin-sulfat-Komple, Unterversorgung, Bezirksregierung Düsseldorf, Alternativpräparat, Eisen (zweiwertig), Zweiwertiges Eisen, Ferro sanol, UCB, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Lieferschwierigkeiten, Lieferengpass

Ferro sanol® (Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex) Tropfen: Unterversorgung bei Früh- und Neugeborenen wegen Lieferengpass befürchtet

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Bezirksregierung Düsseldorf sowie dem BfArM mittels Informationsbrief über den seit Mitte 2017 bestehenden Lieferengpass für Ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ab Januar 2018 seien begrenzte Mengen Ferro sanol® Tropfen wieder verfügbar (1). Die Firma weist nun auf die Bedeutung der oralen Eisensubstitution bei Früh- und Neugeborenen hin.

Die Lösung enthält zweiwertiges Eisen in Form eines Glycin-Sulfat-Komplexes und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen zur Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie eingesetzt.

Insbesondere bei früh- und neugeborenen Kindern ist die Behandlung von Eisenmangelzuständen für eine körperliche und geistige Entwicklung sowie für die Morbidität und Mortalität von Bedeutung.

Für die perorale Behandlung von Eisenmangelzuständen bei früh- und neugeborenen Kindern (Körpergewicht zwischen 2 und 5 kg) steht kein anderes Fertigarzneimittel mit zweiwertigem Eisen zur Verfügung. Auf der Homepage des BfArM verweist der Zulassungsinhaber auf eine Tropflösung mit dreiwertigem Eisen als therapeutisches Alternativpräparat (2).

Um einer Unterversorgung in der Behandlung von Säuglingen, Früh- und Neugeborenen entgegenzuwirken, sollte bei der Verordnung, Empfehlung und Abgabe von Ferro sanol® Tropfen die besondere medizinische Notwendigkeit für die Behandlung von Früh- und Neugeborenen Berücksichtigung finden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Eisen-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

1) UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Veröffentlichung in PZ/ DAZ am 18.01.2018. (11. Januar 2018)

2) UCB Pharma GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen, unter www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> gemeldete Lieferengpässe -> Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 11. Januar 2018)