AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat)

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat)

Dienstag, 20. Februar 2018
Schlagwörter: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, RHB, Leberschädigungen, Hepatotoxische Schäden, Warnhinweise, Rote-Hand-Brief, Leberschäden, Risikobewertungsverfahren, Progesteronrezptor-Modulator, Uterusmyom, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Hepatotoxität, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Risikominderung, Anwendungsbeschränkung, Leberversagen, Risikominimierung, Sicherheitsbedenken, Risikominimierende Maßnahmen, Leberwertkontrolle, Esmya, Gedeon Richter

Anwendungsbeschränkungen und neue Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung von Esmya® (Ulipristalacetat) sowie zur Überwachung der Leberfunktion behandelter Patientinnen aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen.

Die AMK berichtete bereits über die zwischenzeitlichen Empfehlungen des PRAC im Rahmen des derzeitigen Risikobewertungsverfahrens, die die Sicherheit der Frauen vorläufig gewährleisten sollen (siehe auch Aktuelle Info vom 13.02.18 oder Pharm. Ztg. 2018 Nr. 7, Seite 95).

Die risikominimierenden Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen sowie die weiteren Hintergründe der Sicherheitsbedenken zu Esmya® sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2018)