AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für.

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für.

Dienstag, 08. Mai 2018
Schlagwörter: Off-Label-Use, Rote-Hand-Brief, Mortalitätsrisiko, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Off-Label-Anwendung, Hämatopoetische Stammzelltran, HSCT, Rezidivrate, Hämatologische Malignome, Malignome (hämatologische), Pfizer Pharma, Bronchiolitis obliterans Syndr, BOS, (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13, Azithromycin, Azithromycin 0,5-Ethanol monoh, Azithromycin 0,5-Ethanol-1-Was, Azithromycin-1-Wasser, Azithromycin-2-Wasser, Azithromycin-Ethanol (1:0,5)-1, Azithromycine, Azithromycinum, Azitromicina, Azitromycinum, CP 62993 (Pfizer, USA), DCH 3, XZ 450, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, RHB

...hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Off-Label-Langzeittherapie

Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Langzeittherapie mit Azithromycin im Vergleich zu Placebo.

Im Rahmen der randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie ALLOZITHRO wurde die Langzeitanwendung von Azithromycin (off-label) zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener HSZT untersucht. Die klinische Studie wurde aufgrund der beobachteten Risiken vorzeitig abgebrochen.

Die Off-Label-Langzeitbehandlung mit Azithromycin nach einer HSZT ist mit möglichen Risiken assoziiert, die den erwarteten Nutzen übersteigen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei der Behandlung mit Azithromycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

BfArM: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 03. Mai 2018)