AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat

Dienstag, 26. Juni 2018
Schlagwörter: RHB, Rote-Hand-Brief, Packungsbeilage, Janssen-Cilag, HIV-Infektion, HIV-Protease-Inhibitoren, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Therapiealternativen, Behandlungsalternativen, Humanes Immundefizienz-Virus I, Behandlungsoptionen, Therapieversagen, Therapieumstellung, Übertragungsrisiko, Mutter-Kind-Übertragung, ((1R,4R)-1-Benzyl-4-{(S)-2-[3-, (1,3-Thiazol-5-yl)methyl (5S,8, (3R,3aS,6aR)-Hexahydrofuro[2,3, Cobicistat, AMK, Cobicistatum, Darunavir, Darunavirum, GS 9350 (Gilead Sciences, USA), TMC-114 (Tibotec), UIC-94017, {(1S,2R)-3-[(4-Aminobenzensulf, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, Schwangerschaft, Gravidität, Produktinformation

Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund erniedrigter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Der kompetetive HIV-Protease-Inhibitor Darunavir wird zusammen mit Hemmstoffen des CYP3A4-vermittelten Metabolismus (Cobicistat) zur Therapie von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt. Darunavir-haltige Arzneimittel sind in Deutschland als Mono- sowie Kombinationspräparate erhältlich: Prezista® (Darunavir) und Symtuza® (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).

Die Daten einer Phase-3-Studie zeigten bei sechs mit Darunavir/Cobicistat-behandelten schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon um 56% beziehungsweise 50% reduzierte Plasmaspiegel von Darunavir im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach Geburt des Kindes. Die Plasmaspiegel von Cobicistat waren entsprechend um 63% beziehungsweise 49% erniedrigt.

Daher wird empfohlen, eine Darunavir/Cobicistat-Therapie nicht während einer bestehenden Schwangerschaft zu beginnen. Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Darunavir/Cobicistat-behandelten Patientin auftreten, wird zu einer Therapieumstellung geraten. Als Alternative kann Darunavir in Kombination mit dem HIV-Protease- und CYP3A4-Inhibitor Ritonavir eingesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Darunavir. (18. Juni 2018)