EU-Zulassung für Antidot gegen direkte Faktor Xa-Hemmer

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Die Europäische Kommission hat das Antidot Andexanet alfa (Ondexxya) zugelassen zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Die Zulassung erfolgte unter "Besonderen Bedingungen". Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels durch den Hersteller zu erbringen und durch die Europäische Arzneimittel-Agentur zu bewerten sind.

Andexanet alfa ist eine rekombinante, modifizierte Form des humanen FXa-Proteins. Es bindet direkte FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) mit hoher Affinität, so dass deren gerinnungshemmende Wirkung spezifisch aufgehoben wird. Dieser primäre Wirkmechanismus wird möglicherweise ergänzt durch die Bindung von Andexanet alfa an den Gewebefaktor-Pathway-Inhibitor (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), was zur Hemmung von dessen Aktivität führt. Das genaue Zusammenspiel ist aber bislang noch nicht vollständig verstanden.

Andexanet alfa (Ondexxya) wird als intravenöse Bolusgabe (Kurzinfusion), gefolgt von einer Dauerinfusion verabreicht, wobei das Dosierungsschema davon abhängt, wie hoch die letzte Dosis des direkten FXa-Inhibitors war und wann diese eingenommen wurde. Die Anwendung darf nur in einem Krankenhaus erfolgen.

Quellen:

Ondexxya: EPAR — Product information/SPC, 27.06.2019 — www.ema.europa.eu/ema

Ondexxya: EPAR — Medicine overview, EMA/161566/2019, 27.06.2019 — www.ema.europa.eu/ema

Pharmazeutische Zeitung, 09.05.2019 — www.pharmazeutische-zeitung.de

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