BARACLUDE 1 mg Filmtabletten

BARACLUDE 1 mg Filmtabletten

Mittwoch, 01. April 2020
Schlagwörter: Entecavir, 05894108, Löschung, BARACLUDE 1 mg Filmtabletten, Orifarm GmbH, Baraclude 1mg, Entecavir-1-Wasser

Gültigkeitsdatum der Löschung: 01.04.2020

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 05894108

Bezeichnung: BARACLUDE 1 mg Filmtabletten

Packungsgröße: 30 St

Anbieter: Orifarm GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 1 Tabl.

Entecavir-1-Wasser ... 1.065 mg

entspricht Entecavir ... 1 mg

Indikation:

Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit:

- kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.

- dekompensierter Lebererkrankung.

Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion.

Das Arzneimittel ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Kinder und Jugendliche: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B sollte mindestens 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT ALT-Spiegel aufgetreten sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.

- Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis C-Virus oder dem Hepatitis D-Virus koinfiziert sind.

- Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht. Das Auftreten einer HIV-Resistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B-Infektion bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde. Deshalb sollte eine Therapie mit Entecavir bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die keine HAART erhalten, nicht durchgeführt werden. Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.

- Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAART-Therapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht. Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HIV-Koinfektion. Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

J05AF10 (J: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, J05: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, J05A: Direkt wirkende antivirale Mittel, J05AF: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, J05AF10: Entecavir)

ATC-Code (DIMDI)

J05AF10 (J: ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J05: ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J05A: DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL, J05AF: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, J05AF10: Entecavir)

Hauptindikation (ABDATA)

35E02 (35: Infektionskrankheiten II: Chemotherapeutika, 35E: Virustatika, 35E02: DNS-/ RNS-Basen-Analoge)