AMK-Information: PEI: Kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen...

AMK-Information: PEI: Kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen...

Dienstag, 07. April 2020
Schlagwörter: Lieferengpass, Handlungsempfehlung, Lieferunterbrechung, Coronavirus, Lieferunfähigkeit, Informationsblatt, Informationsschreiben, Versorgungsmangel, SARS-CoV-2-Pandemie, Pneumokokken-Impfstoff, Coronavirus-2-Pandemie, Haltbarkeit (begrenzt), Begrenzte Haltbarkeit, Handlungshinweis, Kurzfristige Beschaffung, Beschaffung (kurzfristig), MSD, PNEUMOVAX 23, PNEUMOVAX NP 1VIAL Japan, Prevenar 13 Injektionssuspensi, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Informations-Broschüre, Informations-Flyer, PEI, Paul-Ehrlich-Institut, STIKO, Ständige Impfkomission, BMG, Bundesministerium für Gesundh, Lieferschwierigkeiten, Japan

...Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax® 23 aus Japan durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dome GmbH (1). Die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen durch das BMG erlaubt die kurzfristige Einfuhr von in Drittstaaten verfügbarer Ware nach Deutschland nach Maßgabe des § 79 (5) AMG (2).

Die AMK informierte bereits zur eingeschränkten Lieferbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren priorisierten Verwendung (siehe auch Aktuelle Info vom 17.03.2020 oder Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86). Pneumovax® 23 soll prioritär bei Patienten mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie bei Senioren ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. Diese Handlungshinweise bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in ganz Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 3. April 2020 unter der PZN 16653218 erhältlich. Die neue PZN wird erst zum 1. Mai 2020 veröffentlicht. Eine Bestellung muss daher zunächst manuell erfolgen. Näheres hierzu ist dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Homepage zu entnehmen (3).

Die fertig verpackte Ware enthält aus logistischen Gründen keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation ist hier auf der AMK-Homepage hinterlegt.

Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax® NP und entspricht dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23. Entgegen der hier vermarkteten Injektionslösung in einer Fertigspritze ist der importierte Impfstoff jedoch in Durchstechflaschen (Einzeldosen à 0,5 ml) abgefüllt. Abbildungen der Umverpackung sowie des Etiketts des Impfbehältnisses in japanischer Aufmachung können der Homepagemitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen nur eine sehr begrenzte Haltbarkeit bis zum 11. Juni 2020 (Charge R033352) bzw. 13. Juni 2020 (Charge R033353) aufweisen. Damit die verfügbare Ware schnellstmöglich verimpft werden kann, bittet die AMK alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und Institutionen umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern sowie die Umsetzung der priorisierten Impfempfehlung zu prüfen. Um zudem eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen, ist von einer nicht sachgerechten Bevorratung mit Pneumokokken-Impfstoffen abzusehen.

Quellen

(1) PEI; Pneumokoken-Impfstoff Pneumovax 23 aus Japan eingeführt. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen (Zugriff am 1. April 2020)

(2) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 30. März 2020)

(3) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokkenimpfstoff - Pneumovax23 - Wichtige Informationen. (31. März 2020)