AMK-Information: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13®.

AMK-Information: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13®.

Dienstag, 28. April 2020
Schlagwörter: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, PEI, Paul-Ehrlich-Institut, STIKO, Ständige Impfkomission, Lieferschwierigkeiten, Lieferengpass, Handlungsempfehlung, Lieferunterbrechung, Coronavirus, Lieferunfähigkeit, Versorgungsmangel, SARS-CoV-2-Pandemie, Pneumokokken-Impfstoff, Coronavirus-2-Pandemie, Handlungshinweis, PNEUMOVAX 23, PNEUMOVAX NP 1VIAL Japan, Pfizer, Prevenar 13 Injektionssuspensi, Prevenar 13 Injektionssuspensi, Synflorix Injektionssuspension

...in englischer Aufmachung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung einer Charge (Ch.-B.: AT5485) des Pneumokokken-Impfstoffes Prevenar 13® in englischer Aufmachung durch den Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH. Die AMK informierte bereits über die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren Verwendung (siehe auch Aktuelle Info vom 17.03.2020 und vom 07.04.2020 oder Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86 und Nr. 15, Seite 85).

Prevenar 13® soll ausschließlich für die Grundimmunisierung im Säuglingsalter bis zu einem Alter von 2 Jahren verwendet werden. Dieser Handlungshinweis bleibt weiterhin gültig und sollte unbedingt beachtet werden. Sollte Prevenar 13® nicht verfügbar sein, kann auf Synflorix® ausgewichen werden.

Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 28. April 2020 unter der PZN 16664469 erhältlich. Die PZN ist noch nicht im Artikelstamm veröffentlicht (Stand 28. April 2020).

Die fertig verpackte Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation sind auf der AMK-Homepage hinterlegt.

Die Verpackung enthält zehn Impfdosen in vorgefüllten Spritzen; Injektionskanülen liegen dem Arzneimittel bei. Sie enthält keine Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass, so dass diese handschriftlich erfolgen soll. Abbildungen vom Impfstoff können der Mitteilung des PEI entnommen werden.

Die AMK bittet alle Apotheken belieferte Arztpraxen und Institutionen zum Sachverhalt zu informieren; im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern.

Quellen

PEI; Pneumokokken-Impfstoff Prevenar 13 der Firma Pfizer mit englischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen (Zugriff am 27. April 2020)