SIMPONI 50 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

SIMPONI 50 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Freitag, 15. Mai 2020
Schlagwörter: Löschung, European Pharma B.V., Simponi 50mg Injektionslösung, SIMPONI 50 mg Injektionslösun, Golimumab, 14216896

Gültigkeitsdatum der Löschung: 15.05.2020

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 14216896

Bezeichnung: SIMPONI 50 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Packungsgröße: 3 St

Darreichungsform: Injektionslösung

Anbieter: European Pharma B.V.

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 0.5 ml = 1 Spritze

Golimumab ... (Sp2/0-Mauszellen) 50 mg

Indikation:

1. Rheumatoide Arthritis (RA):

Das Arzneimittel ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:

- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.

- Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.

Es wurde gezeigt, dass Golimumab in Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

2. Juvenile idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA):

Das Arzneimittel ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.

3. Psoriasis-Arthritis (PsA):

Das Arzneimittel ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.

Das Arzneimittel verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

4. Axiale Spondyloarthritis:

4.1. Ankylosierende Spondylitis (AS):

Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

4.2. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA):

Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.

5. Colitis ulcerosa (CU)

Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

L04AB06 (L: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, L04: Immunsuppressiva, L04A: Immunsuppressiva, L04AB: Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)-Inhibitoren, L04AB06: Golimumab)

ATC-Code (DIMDI)

L04AB06 (L: ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL, L04: IMMUNSUPPRESSIVA, L04A: IMMUNSUPPRESSIVA, L04AB: Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren, L04AB06: Golimumab)

Hauptindikation (ABDATA)

13A08 (13: Antirheumatika/ Antiphlogistika, 13A: Basistherapeutika (DMARD), 13A08: TNF-Inhibitoren)

Nebenindikation (ABDATA)

22F01 (22: Dermatotherapeutika, 22F: Antipsoriatika, 22F01: Interna)