BINOCRIT 10.000 I.E./1 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.

BINOCRIT 10.000 I.E./1 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.

Montag, 15. Juni 2020
Schlagwörter: Löschung, axicorp Pharma GmbH, Binocrit 10000~gI.E./1ml Injek, BINOCRIT 10.000 I.E./1 ml Inj., Epoetin alfa, 11873145

Gültigkeitsdatum der Löschung: 15.06.2020

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 11873145

Bezeichnung: BINOCRIT 10.000 I.E./1 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.

Packungsgröße: 1 St

Anbieter: axicorp Pharma GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 1 ml = 1 Spritze

Epoetin alfa ... (CHO-Zellen) 10000 I.E.

entspricht Epoetin alfa ... (CHO-Zellen) 84 μg

Indikation:

1. Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:

- bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung.

- bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie.

2. Zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.

3. Zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms.

Hinweis:

Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).

4. Zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.

Hinweis:

Das Arzneimittel sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hämoglobinspiegel von 10-13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900-1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können.

5. Zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

B03XA01 (B: Blut und blutbildende Organe, B03: Antianämika, B03X: Andere Antianämika, B03XA: Andere Antianämika, B03XA01: Erythropoietin)

ATC-Code (DIMDI)

B03XA01 (B: BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE, B03: ANTIANÄMIKA, B03X: ANDERE ANTIANÄMIKA, B03XA: Andere Antianämika, B03XA01: Erythropoietin)

Hauptindikation (ABDATA)

20F07 (20: Blut und Blutbildung beeinflussende Pharmaka, 20F: Antianämika, 20F07: Erythropoietin-Analoga)