AMK: Information der Hersteller: Epaclob (Clobazam) Suspension

AMK: Information der Hersteller: Epaclob (Clobazam) Suspension

Dienstag, 25. August 2020
Schlagwörter: Atemdepressionen, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Sedierung, RHB, Rote-Hand-Brief, Cross-Over-Studie, Bioäquivalenz, Depressionen der Atmung, Tabletten, Suspension, Dear Healthcare Professional l, DHCP, 7-Chlor-1-methyl-5-phenyl-1,3-, 7-Chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-, Clobazam, Clobazamum, ETHYPHARM, Epaclob, Frisium, Frisium Tabs, H 4723, HR 376, LM 2717

Risiko einer Atemdepression und Sedierung beim Wechsel von Tabletten auf Suspension

Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland mittels eines "Dear Healthcare Professional (DHCP) letter", dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-haltigen Tabletten auf Epaclob (Clobazam) Suspension (1).

Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension ist in Deutschland seit gut einem Jahr im Handel und zugelassen zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf das Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.

Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK an die o. g. Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen. Wie randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, ist die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent; die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension cirka 20 % höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte (2). Daher ist insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten.

Weitere Informationen sind den aktuellen Fachinformationen der jeweiligen Epaclob-Suspensionen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Clobazam-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

(1) Fannin Limited, Risk of respiratory depression and sedation associated with Epaclob 1 mg/ml und 2 mg/ml oral suspension® (clobazam), 7. Juli 2020.

(2) Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Fachinformationen, Stand Juni 2019.