Detimedac® 100-/ 200-/ 500-/ 1000 mg Trockensubstanz ohne Lösungsmittel

Schlagwörter: Haltbarkeit nach Anbruch, Detimedac, Medac

Bei Detimedac® 100-/ 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung/ -500-/ 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Medac GmbH, 22880 Wedel, hat sich die Haltbarkeit nach Anbruch geändert. Eine chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung von Detimedac 100-/ 200-/ 500-/ 1000 mg wurde für 48 Stunden bei 2-8 °C unter Lichtschutz nachgewiesen. Zuvor betrug diese 24 Stunden bei 20 °C und nur bei Detimedac 100-/ 200 mg. Für Detimedac 500-/ 1000 mg gab es hierzu keine Angaben.

Des Weiteren hat sich die Haltbarkeit der rekonstituierten und weiter verdünnten Lösung von Detimedac 100-/ 200-/ 500-/ 1000 mg geändert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 2 Stunden bei 25 °C für die rekonstituierte und weiter verdünnte Lösung in Polyethylenbehältern und für 24 Stunden bei 2-8 °C lichtgeschützt in Polyethylenbehältern sowie in Glasflaschen nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte und weiter verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Zuvor: Die rekonstituierte und weiter verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden.

---