AMK: Informationen der Hersteller: BD-Spritzen und -Kanülen

AMK: Informationen der Hersteller: BD-Spritzen und -Kanülen

Dienstag, 12. Januar 2021
Schlagwörter: BD Plastipak Spritze, Risikominimierende Maßnahmen, Silikonpartikel, Intraokulare Anwendung, BD Spritze mit Luer-Lok, BD stumpfe Füllnadel mit Filt, BD Microlance, Glaskörpertrübungen, Endophthalmitis, BD Switzerland, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Informations-Broschüre, Informations-Flyer, Risikominderung, Risikominimierung, Informationsblatt, Informationsschreiben

Nicht für intraokulare Anwendung validiert

Die Firma BD Switzerland Sàrl informiert über Spritzen und Kanülen, die für intraokulare Injektionen nicht validiert und daher für diesen Gebrauch ungeeignet sind. Nach Bewertung der Firma können Glaskörpertrübungen in den Augen der Patienten entstehen, von denen man annimmt, dass sie auf Silikon zurückzuführen sind. Folgende Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen: BD 1-ml-Spritze mit Luer-LokTM Spitze; BD PlastipakTM 1-ml-Luer; BD stumpfe Füllnadel mit Filter 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 μm); BD MicrolanceTM 3 30G x 1/2" 0,3 x 13 mm sowie BD MicrolanceTM 3 30G x 1/2" 0,3 x 13 mm.

Die von BD hergestellten Spritzen und Kanülen sind auf der Innenseite der Spritzen- und Nadelkörper mit Silikon beschichtet, um den Kolbenstopfen zu schmieren, damit dieser sich leichter bewegen lässt. Eine potenzielle Gefahr besteht in der Übertragung von Silikonöl-Tröpfchen der genannten Produkte in den Glaskörper. Dies kann möglicherweise symptomatische Glaskörpertrübungen im Sichtfeld des Patienten verursachen, die normalerweise tolerierbar sind und im Laufe weniger Monate verschwinden. Wenn sie jedoch zunehmend störend sind, können Glaskörpertrübungen per Vitrektomie entfernt werden.

Als weiteres Risiko im Zusammenhang mit intraokularen Injektionen konnte z. B. Endophthalmitis identifiziert werden, die mit bislang ungeklärten Fehlern verbunden sein könnten.

Daher empfiehlt die Firma zur Risikominimierung nur Spritzen und Kanülen für die intraokulare Injektion zu verwenden, die mit Augenmedikamenten bereitgestellt werden und speziell für die intravitreale Injektion entwickelt wurden und bestimmt sind. Die Gebrauchsanweisungen der genannten BD-Produkte werden mit einer Warnung versehen.

Die Artikelnummern aller betroffenen Produkte, die Kontaktdaten der Firma sowie ein Kenntnisnahme-Formular für Kunden können dem Informationsschreiben auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Quellen

BD Switzerland Sàrl an AMK (E-Mail-Kommunikation); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung. (5. Januar 2021)


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