AMK-Information: Rote-Hand-Brief: FSME-Impfstoffe der Firma Baxter...

Dienstag, 11. März 2014
Schlagwörter: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, PEI, Paul-Ehrlich-Institut, RHB, Rote Hand Brief, Undichtigkeit, Plastikkonus (Riss), Riss am Plastikkonus, FSME-IMMUN Erwachsene, FSME-IMMUN Junior

....können einen Riss im Konus der Fertigspritzen aufweisen

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem PEI in einem Rote-Hand-Brief über einen selten auftretenden Riss am Plastikkonus der Fertigspritzen von FSME-Impfstoffen (1). Betroffen sind einige wenige Spritzen (1 von 100 000) der Impfstoffe FSME-Immun Erwachsene und FSME Immun 0,25 ml Junior mit Kanüle. Der AMK liegt gegenwärtig aus einer Apotheke eine gleichlautende Beanstandung zu dem Produkt FSME-Immun Erwachsene eines Parallelimporteurs vor. Durch den Riss im Plastikkonus kann während der Verabreichung unter Umständen Impfstoff austreten. Die Qualität des Impfstoffs ist gemäß der Untersuchungen von Baxter nicht beeinträchtigt. Da durch austretenden Impfstoff das tatsächlich verabreichte Volumen vermindert ist, kann es zu einer Unterdosierung und einem unzureichenden Schutz gegen FSME-Viren kommen. In Absprache mit der zuständigen Behörde empfiehlt die Firma Baxter, vor Verabreichung der Impfung die Unversehrtheit des Spritzenkonus zu kontrollieren. Auf Rückfrage der AMK gibt die Firma Baxter an, dass eine visuelle Kontrolle der Fertigspritzen in der noch verschlossenen Sekundärverpackung nicht möglich und eine Überprüfung des Bestandes in Apotheken gegenwärtig nicht vorgesehen sei. Werden vom Arzt Risse oder ein vermindertes Volumen in der Fertigspritze bemerkt, darf die Spritze nicht verwendet werden. Wird die Undichtigkeit erst während der Impfung festgestellt, empfiehlt Baxter, diese sofort oder falls dies nicht möglich ist, im Abstand von wenigen Tagen zu wiederholen, um eine ausreichende Immunantwort sicherzustellen. Für Fragen zu Reklamationen im Zusammenhang mit dem geschilderten Sachverhalt oder für nähere Informationen steht die Impfstoff Serviceline der Firma Baxter unter der Telefonnummer 0800 842 6822 zur Verfügung. Eine Abbildung zur genauen Lokalisation des Risses kann online unter www.arzneimittelkommission.de eingesehen werden. Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von FSME-Impfstoffen aufgetreten sind an die AMK zu berichten (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen:

(1) PEI, FSME-IMMUN Erwachsene und FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit Kanüle: Mögliche Undichtigkeit der Fertigspritze aufgrund von Rissen am Plastikkonus der Kanüle. www.pei.de (4. März 2014)


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