Allgemeines

• Vorbemerkungen
• Aufbau der Profile
• Piktogramme
• Zulassung und Bewertung pflanzlicher Arzneimittel
• Abkürzungen

Die "Arzneidrogenprofile" bieten Apothekern, pharmazeutisch-technischen Assistenten sowie allen phytotherapeutisch interessierten Naturwissenschaftlern einen raschen Zugriff auf wichtige Informationen für eine qualitativ hochwertige Beratung.

Durch den steigenden Wunsch nach mehr Arzneimittelsicherheit sowie bedingt durch arzneimittelrechtliche Vorgaben erhielten einige pflanzliche Arzneimittel keine Zulassung mehr. Diese Tatsache, Erfahrungen aus dem Apothekenalltag und neuere wissenschaftliche Erkenntnisse sind Grundlage dieser Datenbank.

Die Drogenauswahl erfolgte nach obigen Gesichtspunkten. Dabei wird dem interessierten Leser nicht entgehen, dass vereinzelnd die Benennung der Stammpflanzen von der Nomenklatur des Europäischen Arzneibuchs abweicht.
Die Autoren haben sich bewusst an die aktuellen systematischen Bezeichnungen der Stammpflanzen nach dem neuesten "Zander – Handwörterbuch der Pflanzennamen" gehalten. Sämtliche Monographien wurden aktualisiert und erweitert. Die HMPC-Bewertungen mit Stand Juli 2010 wurden in die Drogenübersicht übernommen.

Zusätzlich wurde jedes Profil durch eine aktuelle Auswahl an Fertigarzneimitteln ergänzt. Bedingt durch zahlreiche und ständige Veränderungen auf dem Arzneimittelmarkt bleibt diese Auswahl natürlich subjektiv und unvollständig.

Es ist den Autoren wichtig, den Benutzer nochmals darauf hinzuweisen, dass hier nur eine Auswahl an Informationen wiedergegeben werden kann. Für zusätzliche Informationen müssen weiterführende Literatur oder Fach-Datenbanken hinzugezogen werden.

Erläuterungen und Hinweise zum Aufbau der Profile

Anwendungsgebiete
Hier wurden in erster Linie die Angaben der Kommission E am Bundesgesundheitsamt, heute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Grunde gelegt. Daneben wurden in der angegeben Reihenfolge berücksichtigt: Hänsel et al., Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, Drogen, Grundwerk und Folgebände, 5. Aufl., Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka, 5. Aufl., Braun et al., Standardzulassungen für Fertigarzneimittel und Hartke et al., Arzneibuch-Kommentar. Die volksmedizinischen Anwendungsgebiete wurden dabei in der Regel nicht berücksichtigt.

Dosierung
Auf Dosierungsangaben wurde entsprechend der Anwendung und gewissenhafter Nachprüfung der oben genannten Literatur besonderer Wert gelegt. Bei der Teezubereitung wird die empfohlene Menge Droge mit heißem Wasser übergossen und nach der angegebenen Zeit abgeseiht.

Beisp.: 5 g auf 150 ml, 10 min., 3 x tgl. 1 Tasse Abweichungen von dieser Zubereitung, z. B. Kaltansatz (Kaltmazerat) sind im entsprechenden Profil beschrieben.Die benötigten Mengen werden in der Regel in Gramm angegeben.
Zusätzlich erfolgt eine Dosierungsangabe in Teelöffel (TL). Diese gilt für einen „Standard“-Teelöffel mit einem Fassungsvermögen von ca. 4,0–4,5 ml Wasser. Die angebebenen TL-Mengen wurden zwar größtenteils durch Mehrfachbestimmungen ermittelt und mit den Angaben in Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka bzw. in Braun et al., Standardzulassungen für Fertigarzneimittel abgeglichen. Sie stellen aber naturgemäß lediglich einen Richtwert dar und verstehen sich daher als „Circa-Maße“.
Ätherischöl-haltige Drogenzubereitungen sollten stets bedeckt stehen. Ein Kaltansatz sollte vor der Einnahme wegen möglicher mikrobieller Kontamination kurz zum Sieden erhitzt werden.Ist eine Anwendung als Tee nicht sinnvoll oder nicht ratsam, werden die Dosierungen geeigneter anderer Zubereitungen genannt.
Zur Bereitung von Bädern wird die jeweilige Drogenmenge pro 100 L Wasser angegeben. Es empfiehlt sich, in einem separaten Gefäß mit der gesamten Drogenmenge und einer kleineren Menge Wasser unter häufigem Umrühren einen Aufguss zu bereiten. Nach dem Abseihen wird auf die entsprechende Menge Badewasser aufgefüllt. Auf diese Weise kann eine eventuell aufwändige Reinigung der Badewanne etc. vermieden werden.

Anwendung
Angaben zur Dauer der Anwendung und zur Notwendigkeit der Beratung mit einer Ärztin/einem Arzt (in den Monographien als Arzt bezeichnet).

Hinweise
Hinweise zum Umgang mit der Droge, zur Wirksamkeit und zu besonderen Risiken. Auf den Zerkleinerungsgrad der jeweiligen Droge wird nicht im Einzelnen eingegangen, es wird die Verwendung arzneibuchkonformer und handelsüblicher Ware vorausgesetzt. Bei der Abgabe der Droge sind Hinweise zur Lagerung, wie „vor Licht und Feuchtigkeit geschützt“, „nicht in Kunststoffgefäßen lagern“ (bei Ätherischöl-Drogen), hilfreich und werden in der Praxis dankbar angenommen.

Wichtige unerwünschte Wirkungen
Angaben zur Häufigkeit sind wie folgt zu interpretieren:
Häufig: > 10%
Gelegentlich: 1–10%
Selten: < 1%
Sehr selten: < 0,1%
Einzelfälle: nicht quantifizierbar

Monographien
Monographiesammlungen, in denen die betreffende Droge beschrieben wird. Auf die Angabe von Drogeninhaltsstoffen wurde bewusst verzichtet, da detaillierte Angaben den Rahmen der Arzneidrogenprofile gesprengt hätten. Sie sind den im Literaturverzeichnis erwähnten Quellen zu entnehmen.

Rote Informationen können der Patientin/dem Patienten insbesondere bei Erstanwendung der Arzneidroge vermittelt werden. Die Weitergabe von Informationen zur Kontraindikation muss in jedem Fall genau erwogen werden.

Jede Arzneidrogen-Monographie enthält Piktogramme zur Darstellung der Einnahmehinweise. Möchten Sie in einer Monographie die genaue Piktogrammbeschreibung ansehen, bewegen Sie den Mauszeiger auf ein Piktogramm. Dadurch wird der Beschreibungstext eingeblendet. Bewegen Sie die Maus von der Piktogrammfläche weg, wird der Beschreibungstext wieder ausgeblendet.

Für die Zulassung eines Arzneimittels (§ 21 Arzneimittelgesetz, AMG) müssen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn umfangreiche Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eingereicht werden. Wird ein Arzneimittel seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet und sind damit dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt (sog. Arzneimittel der allgemeinen medizinischen Verwendung), kann auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. Für pflanzliche Arzneimittel gelten diese Vorschriften in gleichem Maße.

Mit der 14. Novelle des AMG (Dez. 2005) wurde die Möglichkeit geschaffen, pflanzliche Arzneimittel neben der regulären Zulassung (§ 21 AMG) ein vereinfachtes Registrierungsverfahren als „traditionelles Arzneimittel“ durchlaufen zu lassen (§ 39a). Dabei geht man von der Annahme aus, dass bei altbewährten Arzneidrogen die Wirksamkeit plausibel ist und außerdem nicht zu erwarten ist, dass von diesen eine Gefährdung der Gesundheit ausgeht. Zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen dann keine experimentellen Daten vorgelegt werden. „Altbewährt“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das betreffende Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch in Verwendung und unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist. Anwendungsgebiete der traditionellen Arzneimittel dürfen nur leichte Befindlichkeitsstörungen betreffen.

Herbal Medicinal Product Committee (HMPC)
Das HMPC ist ein Ausschuss der European Medicines Agency (EMA) mit je einem Vertreter aus jedem Mitgliedsland, der auf Europäischer Ebene die Vorgaben für pflanzliche Arzneimittel formuliert. Auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse ordnet es die pflanzlichen Drogen bzw. deren Zubereitungen (z. B. Extrakt, Tinktur, geschnittene Droge) den Kategorien „well-established medicinal use“ (= anerkannte medizinische Wirkung 6 Erläuterungen und Hinweise und akzeptierte Unbedenklichkeit) und/oder „traditional use“ („traditionelles Arzneimittel“) zu und formuliert die dafür jeweils akzeptierten Anwendungsgebiete der Droge. Die Entscheidungen des HMPC werden publiziert (www.ema.europa.eu; “Find medicine“; “Herbal medicines for human use“). Im Ergebnis leitet sich aus der Zuordnung ab, ob ein pflanzliches Arzneimittel für ein bestimmtes Anwendungsgebiet regulär zugelassen werden muss, oder ob es als traditionelles Arzneimittel das erleichterte Registrierungsverfahren durchlaufen kann. Vom BfArM werden diese Vorgaben nach eigener Abwägung übernommen (nationale Ebene).

Kommission E
Die Kommission E arbeitete von 1984 bis 1994 im Auftrag des damaligen Bundesgesundheitsamts (BGA) in Berlin. Ihr gehörten u. a. Wissenschaftler und Ärzte an, die das wissenschaftliche Erkenntnismaterial von 312 Drogen aufarbeiteten und jeweils eine Abschätzung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses vornahmen. Wurde der Nutzen einer Droge höher gestellt als ihr Risiko – dies war bei 186 Drogen der Fall – erhielten diese eine sog. Positivmonographie, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden. Pflanzliche Arzneimittel, die solche „Positivdrogen“ enthielten, konnten dann diese Aufarbeitungsmonographien nutzen, um zu einer Nachzulassung oder auch zu einer Neuzulassung zu kommen. 126 Drogen wiesen ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf (Negativmonographie) und mussten vom Markt genommen werden. Heute hat die Kommission E noch eine beratende Funktion beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP)
Ähnlich wie die Kommission E in Deutschland widmen sich auf Europäischer Ebene die ESCOP der Erarbeitung harmonisierter Bewertungskriterien für pflanzliche Arzneimittel. Ihr gehören Mitglieder von Hochschulen und Fachgesellschaften vieler Europäischer Länder an. Auch die ESCOP-Monographien sind publiziert: ESCOP Monographs – The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products, 2. Aufl. inkl. Supplement, Georg Thieme Verlag, Stuttgart 2003 und 2009.

World Health Organisation (WHO)
In vielen Länder der Erde, vornehmlich in Entwicklungsländern, werden lokale Pflanzen vor Ort traditionell zur Heilung von Krankheiten eingesetzt. Das Anliegen der WHO ist es, weniger entwickelten Ländern Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen über ihre Pflanzen und Pflanzenzubereitungen zu ermöglichen. Sie erarbeitete eine Liste wichtiger Pflanzen im weltweiten medizinischen Gebrauch und gab für diese Pflanzen eine Zusammenstellung und Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Auftrag. Inzwischen sind für 89 Pflanzen bzw. Drogen die erarbeiteten Daten in Form von Drogenmonographien publiziert worden: World Health Organization: WHO monographs on selected medicinal plants, WHO Press, Vol. 1: Geneva 1999, Vol. 2: Geneva 2002, Vol. 3: Geneva 2007.

Prof. Dr. Elisabeth Stahl-Biskup, Hamburg

A
A - Anwendung
AB - Arzneibuch
AG - Anwendungsgebiete
alkohol. - alkoholisch
Appl. - Applikation
AV - atrioventrikulär
äth. - ätherisch
äußerl. - äußerlich

B
Beisp. - Beispiel
bes. - besonders

C
ca. - circa
chron. - chronisch

D
D - Dosierung
DAB - Deutsches Arzneibuch 2010
DAC - Deutscher Arzneimittel-Codex 2010
d - Tag

E
EB 6 - Ergänzungsbuch zum Deutschen Arzneibuch, 6. Ausgabe (1953)
Entz. - Entzündungen
ESCOP - European Scientific Cooperation on Phytotherapy

F
FAM - Fertigarzneimittel

G
g - Gramm

H
H - Hinweise
h - Stunde
Herst. - Herstellung
HMPC - Herbal Medicinal Product Committee
HMPC trad. - traditionelles Arzneimittel ohne belegte Wirksamkeit
HMPC wiss. - wissenschaftlich anerkannt, Daten zur Wirksamkeit verfügbar
HMPC Vorb. - Monographie in Vorbereitung

I
industr. - industriell
Inhal. - Inhalation, inhalativ
innerl. - innerlich
insbes. - insbesondere

J
J. - Jahr/Jahre
Jgl. - Jugendliche (14–18 Jahre)

K
Kd. - Kind
KG - Körpergewicht
KI - Kontraindikationen
klin. - klinisch
Klkd. - Kleinkind
Komm. E - Aufbereitungskommission für den humanmedizinischen Bereich, phytotherapeutische Therapierichtung und Stoffgruppe (Stand August 1994) am früheren Bundesgesundheitsamt (BGA) bzw. seit 1994 am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zusätze: „+“ für Positivmonographie, „–“ für Negativmonographie und „0“ für Negativmonographie, wenn keine Risiken vorhanden sind und die Anwendung unbedenklich ist.

L
L - Liter

M
M - Monographien
mg - Milligramm
min - Minute
ml - Milliliter

N
NNR - Nebennierenrinde
NW - Nebenwirkung
NYHA - New York Heart Association

O
ÖAB - Österreichisches Arzneibuch 2010

P
Ph. Eur. - Europäisches Arzneibuch 6.0 bis Nachtrag 6.5
Ph. Helv. - Pharmacopoea Helvetica 8. Ausgabe, 1998
PMS - prämenstruelles Syndrom

S
Sgl. - Säugling
Stand.-Zul. - Standardzulassungen, einschließlich 17. Ergänzungslieferung 2007
Subst. - Substanz

T
T - Teil
TCM - Traditionelle Chinesische Medizin
tgl. - täglich
TL - Teelöffel
top. - topisch
Tr. - Tropfen

V
verd. - verdünnt
versch. - verschieden
Verw. - Verwendung

W
W↑ - Wirkungsabschwächung
W↓ - Wirkungsverstärkung
W - Wirkung
WW - Wechselwirkungen

Z
zerst. - zerstoßen

→ Folge:
+ bei gleichzeitiger Gabe von
< kürzer/kleiner/jünger als
> länger/größer/älter als
⇒ siehe unter Arzneidrogenprofil