Health Canada - Erhöhtes Atherosklerose-Risiko durch Nilotinib?

Health Canada - Erhöhtes Atherosklerose-Risiko durch Nilotinib?

Monday, 22. April 2013
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Unter Nilotinib (Tasigna® von Novartis), einem potenten Inhibitor der ABL-Tyrosinkinase-Aktivität des Onkoproteins BCR-ABL ("Tyrosinkinasehemmer"), der zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt wird, ist möglicherweise das Atherosklerose-Risiko erhöht: Darauf weist die kanadische Gesundheitsbehörde "Health Canada" in einem Schreiben an die Ärzte hin. So waren in einer Phase-III-Studie (A 2303); in die Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML eingeschlossen waren, 5 bis 6% der mit Nilotinib behandelten Patienten von Stenosen der Koronararterien, der Karotiden oder der Femoralarterien bzw. den damit verbundenen klinischen Ereignissen wie peripherer arterieller Verschlusskrankheit betroffen. In der Sicherheitsdatenbank von Novartis konnten weltweit bislang 277 Fallberichte über atherosklerotische Veränderungen unter Nilotinib dokumentiert werden (bei einer geschätzten Gesamtexposition von fast 40000 Patientenjahren).

Die Behörde empfiehlt, Patienten auf Zeichen von Atherosklerose-bedingten Erkrankungen während der Behandlung mit Tasigna® zu überwachen. Ebenso sollten die Lipid- und Glucose-Profile vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Die Produktinformationen Nilotinib-haltiger Arzneimittel wurden hinsichtlich dieser möglichen Risiken bereits aktualisiert.

Quelle:

Mitteilung von "Health Canada" vom 9.4.2013 (http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/26651a-eng.php)