Schweiz - wichtige sicherheitsrelevante Informationen zu Yondelis®

Schweiz - wichtige sicherheitsrelevante Informationen zu Yondelis®

Tuesday, 18. June 2013
key words: Schweiz, Sicherheitswarnungen, Schock (septisch), Septischer Schock, Nebenwirkung, Leberversagen, (1'R,6R,6aR,7R,13S,14S,16R)-6', Acetate de (1'R,6R,6aR,7R,13S,, Acetato de (1'R,6R,6aR,7R,13S,, ET 743 (PharmaMar), Ecteinascidin 743, Ectenascidin, Pharma Mar, Trabectedin, Trabectedina, Trabectedine, Trabectedinum, Yondelis Infusionslösungskonz, UAW, Unerwünschte Arzneimittelwirk, Allergische Reaktionen, Sicherheitshinweise, Swissmedic

Wie einer Mitteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vom 17.6.2013 zu entnehmen ist, wurden in der Schweiz die Fachinformationen von Trabectedin-haltigen Fertigarzneimitteln (Yondelis® von Pharma Mar: 0,25 mg und 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats) aktualisiert. Folgende drei unerwünschten Wirkungen wurden neu aufgenommen: "Allergische Reaktionen", "Leberversagen" und "septischer Schock".

a) Allergische Reaktionen:

Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten tödlich verliefen, beobachtet. Da bisher gänzlich unbekannt, wurde zusätzlich ein neuer Warnhinweis in die Fachinformation aufgenommen.

b) Leberversagen:

Bei Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die mit Yondelis® behandelt wurden, trat in seltenen Fällen Leberversagen (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf) auf. Potentielle Risikofaktoren für Lebertoxizität sind: Dosisregime nicht gemäß der empfohlenen Leitlinien, potentielle Interaktion mit CYP3A4 auf Grund des Vorhandenseins mehrerer konkurrierender CYP3A4 Substrate oder CYP3A4 Inhibitoren, oder Fehlen der Dexamethason Prophylaxe.

c) Septischer Schock:

In klinischen Studien und nach Markteinführung traten gelegentlich Fälle von septischem Schock auf, einige von diesen verliefen tödlich.

Die Aufnahme dieser drei UAWs führt, so Pharma Mar, zu keiner wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Profils von Yondelis® in den zugelassenen und in den in klinischen Studien getesteten Dosierungen. Das Nutzen-/Risiko-Verhältnis von Yondelis®, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom nach Versagen oder Intoleranz von Anthrazyklinen und Ifosfamid zugelassen ist (in Deutschland zusätzlich zur Behandlung von Patientinnen mit einem platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv), bleibt positiv.

Medizinischem Fachpersonal wir empfohlen, aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf das Vorhandensein aller personellen und technischen Voraussetzungen für eine fachgerechte Sofortbehandlung zu achten. Bezüglich des Risikos von Leberversagen sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Prämedikation mit Dexamethason 30 Minuten vor der Behandlung mit Yondelis® verabreicht wird. Vor und während der Behandlung mit Yondelis® sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden (d.h.: Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin).

Quelle:

www.swissmedic.ch (Schreiben von Pharma Mar an die Schweizer Ärzte vom 5.6.2013).