AMK-Info: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten...

AMK-Info: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten...

Tuesday, 16. July 2013
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5-Methyl-7-propyl-8-[p-(o-1H-t, 5-Oxo-L-prolyl-L-tryptophyl-L-, 5-[(3,5-Dibutyl-1H-1,2,4-triaz, 6-Butyl-1-[3-fluor-2'-(1H-tetr, 6-Butyl-1-[[3-fluoro-2'-(1H-te, 6-Chlor-1,1-dioxo-3,4-dihydro-, 6-Chlor-3,4-dihydro-2H-1,2,4-b, 6-Chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-, ANA 756 (American Home Prod.,, Abitesartan, Abitesartanum, Alacepril, Alaceprilum, Altiopril, Arfalasin, Arfalasina, Arfalasine, Arfalasinum, Asig, Azilsartan, Azilsartanum, BIBR 277 SE (Boehringer Ingelh, BMS 186295, BMS 189921 (Bristol-Myers Squi, BPP 9α, Benazepril, Benazeprilat, Benazeprilate, Benazeprilatum, Benazeprilum, CGS 13945, CL 329167 (American Cyanamid), CV 11974 (Takeda, USA), Candesartan, Candesartanum, Captopril, Captoprilum, Ceronapril, Ceronaprilum, Cilazapril, Cilazaprilat, Cilazaprilate, Cilazaprilatum, Cilazaprilum, DU 1219 (Dainippon, J), Delapril, Delaprilum, E 3174 (Merck), EXP 3174, Elisartan, Elisartanum, Embusartan, Embusartanum, Enalapril, Enalaprilat, Enalaprilate, Enalaprilatum, Enalaprilum, Eprosartan, Eprosartanum, Espirapril, Espiraprilat, Ethyl (S)-2-[[1-(S)-[(carboxym, Ethyl(αR,γR,2S)-2-carboxy-α, Fimasartan, Fimasartanum, Forasartan, Forasartanum, Fosinopril, Fosinoprilat, Fosinoprilatum, Fosinoprilum, GR 138950 (Glaxo Wellcome, USA, Gemopatrilat, Gemopatrilate, Gemopatrilatum, HCTZ, Hidroclorotiazida, Hoe 409, Hoe 498 (Hoechst Marion Rousse, Hydrochlorothiazid, Hydrochlorothiazide, Hydrochlorothiazidum, Idrapril, Idraprilum, Idroclorotiazide, Imidapril, Imidaprilat, Imidaprilate, Imidaprilatum, Imidaprilum, Indolapril, Indolaprilum, Irbesartan, Irbesartanum, Kvinapril, L 154739-01 D (Merck Sharp & D, L 154826, L-2-Phenyl-N-[N-[N-[N-[N-[N-(N, Libenzapril, Libenzaprilum, Lisinopril, Lisinoprilum, Losartan, Losartanum, M-100240 (Aventis, D), MDL 100240, MK 422 (Merck Sharp & Dohme, G, MK 521 (Merck Sharp & Dohme, G, Methyl 2-[[4-butyl-2-methyl-6-, Methyl 6-butyl-1-[2-fluoro-4-(, Milfasartan, Milfasartanum, Moexipril, Moexiprilat, Moexiprilate, Moexiprilatum, Moexiprilum, Moveltipril, Moveltiprilum, N-[1-[(S)-3-Mercapto-2-methylp, N-[1-[N-[N-[N-[N-[N2-(N-Methyl, N-[[1-[(S)-3-[(S)-6-Amino-2-me, N-[p-(o-1H-Tetrazol-5-ylphenyl, N-{N-[(S)-2-(Acetylsulfanylmet, N2-[(3S)-1-(Carboxymethyl)-2,3, O-{(2S)-6-Amino-1-[(2S)-2-carb, Olmesartan, Olmesartanum, Orbutopril, Orbutoprilum, Pentopril, Pentoprilum, Perindopril, Perindoprilat, Perindoprilate, Perindoprilato, Perindoprilatum, Perindoprilum, Pivopril, Pivoprilum, Pomisartan, Pomisartanum, Pratosartan, Pratosartanum, Quinapril, Quinaprilat, Quinaprilate, Quinaprilatum, Quinaprilum, REV 3659-(S), RHC 3659 S, RNH 5139 (Sankyo), RNH-6270, RS 10085 (Syntex, USA), RU 44570 (Roussel-Uclaf, F), Ramipril, Ramiprilat, Ramiprilate, Ramiprilatum, Ramiprilum, Rentiapril, Rentiaprilum, Ripisartan, Ripisartanum, Ro 31-2848 (Roche, GB), Ro 31-3113 (Roche, GB), S 9490, S 9650, S 9780, SC 52458 (Searle, USA), SH 6366, SKF 108566 (SmithKline Beecham, SQ 14225 (Squibb, USA), SQ 20881 (Squibb, USA), SQ 27519 (Bristol-Myers Squibb, SQ 29852 (Bristol-Myers Squibb, SR 47436 (Sanofi, F), Sampatrilat, Sampatrilate, Sampatrilatum, Saprisartan, Saprisartanum, Saralasin, Saralasina, Saralasine, Saralasinum, Sch 31846 (Schering, USA), Spirapril, Spiraprilat, Spiraprilate, Spiraprilatum, Spiraprilum, TA 6366 (Tanabe, J), TAK-536 (Takeda), Tasosartan, Tasosartanum, Telmisartan, Telmisartanum, Temocapril, Temocaprilat, Temocaprilate, Temocaprilato, Temocaprilatum, Temocaprilum, Teprotid, Teprotida, Teprotide, Teprotidum, Tisartan, Trandolapril, Trandolaprilat, Trandolaprilate, Trandolaprilatum, Trandolaprilum, USV 3659-(S) (USV, USA), Utibapril, Utibaprilat, Utibaprilate, Utibaprilatum, Utibaprilo, Utibaprilum, Valsartan, Valsartanum, WAY 126756 (American Home Prod, WAY-ANA 756 (Wyeth-Ayerst, USA, Zabicipril, Zabiciprilat, Zabiciprilate, Zabiciprilatum, Zabiciprilum, Zofenopril, Zofenoprilat, Zofenoprilate, Zofenoprilatum, Zofenoprilum, Zolasartan, Zolasartanum, [1-(N-Methylglycin), 5-L-Valin, {(3S)-3-[(1S)-1-Carboxy-3-phen, {(S)-3-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3, {2-Butyl-5-chlor-3-[2'-(1H-tet, {Cyclopentyl-[(S)-3-(2,2-dimet, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Stufenplanverfahren, BfArM, Schwangerschaft, Gravidität, Gegenanzeigen, Stillzeit, Bundesinstitut für Arzneimitt, (+)-(2S,6R)-6-[(1S)-1-Ethoxyca, (+)-(2S,6R)-6-[[(1S)-1-Carboxy, (-)-1-[(2S)-3-Mercapto-2-methy, (1S,2R)-2-[N-(Hydroxycarbamoyl, (1S,2R)-2-[[(Hydroxycarbamoyl), (1S,9S)-9-[(S)-1-Carboxy-3-phe, (1S,9S)-9-[(S)-1-Ethoxycarbony, (1S,9S)-9-[[(S)-1-Carboxy-3-ph, (2R,4R)-2-(2-Hydroxyphenyl)-3-, (2R,4R)-2-(o-Hydroxyphenyl)-3-, (2S)-1-[(2R,4R)-4-Ethoxycarbon, (2S,3aR,7aS)-1-[(S)-2-((S)-1-C, (2S,3aR,7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-C, (2S,3aR,7aS)-1-{(S)-2-[(S)-1-E, (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-2-[[(S)-1-, (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-N-[(5)-1-C, (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-C

... und Hydrochlorothiazid:

Gegenanzeigen und Hinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Nach Abschluss des Stufenplanverfahrens gibt das BfArM neue Gegenanzeigen und Warnhinweise für die Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft bekannt, die ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartane), Hydrochlorothiazid, oder eine Kombination enthalten. Die Fach-und Gebrauchsinformationen werden europaweit harmonisiert und müssen, sofern noch nicht erfolgt, bis zum 15. Oktober 2013 aktualisierte Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit aufnehmen. Die vorgeschriebenen Formulierungen für die Produktinformationen variieren je nach Datenlage leicht für die einzelnen Stoffe.

Gemäß den aktuellen Empfehlungen, ist die Anwendung von ACE-Hemmern und von Sartanen im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und im zweiten und dritten Trimenon kontraindiziert. Eine Behandlung mit ACE-Hemmern oder Sartanen sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Sartanen ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern und mit Sartanen unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Nach derzeitigem Kenntnisstand gilt das fetotoxische Potential von ACE-Hemmer und von Sartanen als erwiesen, eine teratogene Wirkung konnte hingegen nicht belegt werden. Die Fetotoxizität kann sich in einer verminderten Nierenfunktion, Oligohydramnion oder einer verzögerten Schädelossifikation äußern und zu neonatal-toxischen Effekten wie Nierenversagen, Hypotonie oder Hyperkaliämie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern oder Sartanen ab dem zweiten Schwangerschaftstrimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine hinreichenden Erkenntnisse vor, es wird jedoch dazu geraten auf Arzneimittel mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil auszuweichen, insbesondere dann, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCT) in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimenons. Auf Grund des Wirkmechanismus von HCT kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen. Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion bei gleichzeitig fehlender positiver Beeinflussung des Krankheitsverlaufs, ist Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie kontraindiziert. Auf Grund der hemmenden Wirkung auf die Laktation durch hohe Dosen HCT und dem Übergang in die Muttermilch, wird HCT auch in der Stillzeit nicht empfohlen.

Quellen

BfArM, Stufenplanverfahren; ACE-Hemmer und deren Kombinationsprodukte: Gegenanzeigen und Hinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit. (4. Juli 2013)

BfArM, Stufenplanverfahren; Hydrochlorothiazid als Mono- und Kombiprodukt (außer mit ACE-Hemmern, AIIRAs): Gegenanzeigen und Hinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit. (4. Juli 2013)

BfArM, Stufenplanverfahren; Angiotensin-I/II-Antagonisten und deren Kombinationsprodukte: Gegenanzeigen und Hinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit (4. Juli 2013)