AMK-Information: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens..

AMK-Information: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens..

Tuesday, 20. August 2013
key words: Pharmacovigilance Risk Assessm, Neubewertung, Nutzen-Risiko-Verhältnis, AIFA, Italienische Arzneimittetlbeh, Vigilanzminderung, Reduzierte Vigilanz, Unfallgefahr (erhöht), Erhöhte Unfallgefahr, Fahruntauglichkeit, Schlafwandeln, Bis[N,N-dimethyl-2-[6-methyl-2, N,N,6-Trimethyl-2-p-tolylimida, N,N,6-Trimethyl-2-p-tolylimida, N,N-Dimethyl-2-[6-methyl-2-(p-, SL 800750-23 N (Synthelabo, F), Tartrat de zolpidem, Zolpidem, Zolpidem hemi[(R,R)-tartrat], Zolpidem hemitartrat, AMK, Zolpidem tartrat, Zolpidem tartrat (2:1), Zolpidem tartrate, Zolpidem tartrato, Zolpidemi hydrogenotartras, Zolpidemi tartras, Zolpidemum, Zolpidemum tartaricum, Arzneimittelkommission der Deu, Warnhinweise, Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Risikobewertungsverfahren, PRAC

....zu Zolpidem

Auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) hat der Pharmakovigilanzauschuss der EMA (PRAC) eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Zolpidem begonnen (1). Im Fokus der Untersuchungen steht das Risiko einer reduzierten Vigilanz und erhöhten Unfallgefahr am Tag nach der Einnahme des zur Kurzzeittherapie zugelassenen Hypnotikums Zolpidem. Schläfrigkeit am Tag nach der Einnahme stellt ein hinreichend bekanntes Risiko von Hypnotika dar und ist auch als Warnhinweis in der aktuellen Packungsbeilage von Zolpidem enthalten. Nach der vorläufigen Analyse von Nebenwirkungsmeldungen aus dem Spontanmeldesystem zu Fällen mit Fahruntauglichkeit am nächsten Morgen, Schlafwandeln oder Verkehrsunfällen nach Einnahme von Zolpidem, sieht der PRAC gegenwärtig keine Notwendigkeit für eine Anpassung der Gebrauchsinformationen. In der noch andauernden umfangreichen Neubewertung soll neben der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses insbesondere die Frage geklärt werden, ob eine Verringerung der Dosis auch die Häufigkeit der Vigilanzminderung am Tag nach der Einnahme reduzieren kann. In Deutschland gibt es derzeit Fertigarzneimittel als Filmtablette und als Sublingualtablette mit 5 mg und mit 10 mg Zolpidemtartrat. Anfang des Jahres hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einem ähnlichen Verfahren eine neue reduzierte Dosis von 5 mg für Frauen und Männer empfohlen. Für Männer soll der behandelnde Arzt im Einzelfall abwägen, ob eine höhere Dosis (maximal 10 mg) erforderlich ist (2). Mit der abschließenden Bewertung des PRAC ist im Dezember 2013 zu rechnen.°/

Quellen:

(1) EMA, Review of zolpidem-containing medicines started, unter www.ema.europa.eu (aufgerufen am 19. August 2013)

(2) AMK-Nachricht: Zolpidem, Wirklatenz und morgendliche Sedierung unter Standarddosierung Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 17. Januar 2013, Seite 120