AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix®):

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix®):

Tuesday, 20. August 2013
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Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Behandlungsbeginn

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 13. August 2013 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.

Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Rote-Hand-Brief über die Bedeutung der Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status (Exon 2, 3 und 4 von KRAS und NRAS) vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix®.

Panitumumab, ein gentechnisch hergestellter, humaner, monoklonaler Immunglobulin G2-Antikörper, ist als Vectibix® zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit einer FOLFOX-Chemotherapie (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin), in der Zweitlinientherapie in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Irinotecan) bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapeutikum nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieschemata.

In einer retrospektiven Subgruppenanalyse wurden Daten aus einer randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie (PRIME-Studie 20050203) zur Überprüfung von Vectibix® in Kombination mit FOLFOX-Chemotherapie versus alleiniger FOLFOX-Therapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp Status in Exon 2 (Codons 12/13) untersucht. In Tumorproben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Status in Exon 2 lag die Inzidenz anderer RAS-Mutationen in weiteren Exons in der Studienpopulation bei 16 Prozent. Die Studienergebnisse deuten auf eine verkürzte progressionsfreie Überlebenszeit und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit RAS-Mutationen außerhalb des KRAS Exon 2 hin, die Vectibix® in Kombination mit einer FOLFOX-Chemotherapie versus alleiniger FOLFOX-Therapie erhielten.

Der Hersteller aktualisiert die Produktinformationen von Vectibix® um folgende sicherheitsrelevanten Empfehlungen und Maßnahmen:

- Der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status (Exon 2, 3 und 4 von KRAS und NRAS) muss vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix® erbracht werden.

- Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels validierter Test-Methode bestimmt werden.

- Die Kontraindikation für Vectibix® in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (zum Beispiel FOLFOX) schließt nun alle Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status ein.

Weitere Fragen beantwortet die Medizinische Information der Amgen GmbH unter der Telefonnummer 0800 264 3644.

Vectibix® wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Aus diesem Grund ist Vectibix® in der Fach- und Gebrauchsinformation mit einem schwarzen Dreieck (Pharmakovigilanz-Symbol, siehe Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 14. März 2013, Seite 105, und Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 9. Mai 2013, Seite 107) gekennzeichnet.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vectibix® an die AMK (www.arzneimittelkommission.de)

Quelle

Amgen GmbH; Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab). Korrespondenz nachrichtlich an AMK (13. August 2013)