Alemtuzumab - ehemaliges Leukämiemittel jetzt MS-Präparat

Alemtuzumab - ehemaliges Leukämiemittel jetzt MS-Präparat

Thursday, 19. September 2013
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Das frühere Leukämiemittel Alemtuzumab (MabCampath®), das Hersteller Genzyme, eine Sanofi-Tochter, im August letzten Jahres aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen hatte, wurde Mitte September 2013 von der EU-Kommission wieder zugelassen - jetzt allerdings zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Der humanisierte monoklonale Antikörper gegen das CD52 Antigen auf Lymphozyten und Monozyten wurd unter dem Handelsnamen Lemtrada® vermarktet.

Der Mechanismus, durch den Alemtuzumab seine therapeutischen Wirkungen auf MS entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Allerdings werden immunmodulatorische Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten angenommen. Die Senkung der Spiegel der zirkulierenden B- und T-Zellen durch Alemtuzumab und die darauf folgende Repopulation können das Potential für einen Schub verkleinern, was letztlich die Progression der Erkrankung verzögert.

Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg/Tag, verabreicht als intravenöse Infusion in 2 Behandlungsphasen:

- 12 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis) im ersten Behandlungsjahr

- im zweiten Behandlungsjahr: 12 mg/Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase.

Die Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von Alemtuzumab mit Kortikosteroiden (z.B. 1000 mg Methylprednisolon) vorbehandelt werden. Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung von Alemtuzumab in Erwägung gezogen werden. Eine orale Prophylaxe gegen Herpes-Infektionen (z.B. zweimal täglich 200 mg Aciclovir) sollte bei allen Patienten durchgeführt werden.

Da es unter der Therapie zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen kann - einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Schilddrüsenerkrankungen oder in seltenen Fällen Nephropathien (z.B. Goodpasture-Syndrom) -, wurde ein umfassendes Risikomanagementprogramm vorgeschrieben. Mit Lemtrada® behandelten Patienten müssen die Packungsbeilage, die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden. Vor der Behandlung müssen die Patienten über die Risiken und den Nutzen der Behandlung sowie die Notwendigkeit einer 48-monatigen Nachbeobachtung nach der letzten Alemtuzumab-Infusion aufgeklärt werden.

Quelle:

Fachinformation Lemtrada® 12 mg (Stand September 2013)