Wednesday, 16. October 2013
key words: Oestrogene, konjungierte, Oestrogene, natürlich, Oestrogens, conjugated, Org 2969 (Organon, NL), SH 393 (Schering, D), SH 420, SHB 331 (Schering, D), Wy 5104, ZK 30595 (Schering, D), Verhütungsmittel, Kontrazeption (hormonell), Hormonelle Kontrazeption, Empfängnisverhütung, Venenthrombose, Venöse Thrombose, Thrombose (venös), Kontrazeptiva, Schwangerschaftsverhütung, Kontrazeptivum, Thrombosen, KOK, Kombinierte orale Kontrazeptiv, Hormonale Kontrazeption, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, (+)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-, (+)-Essigsäure-(13-ethyl-17-h, (-)-13β-Ethyl-17β-hydroxy-18, (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,1, 13-Ethyl-11-methylen-18,19-din, 13-Ethyl-11-methylene-18,19-di, 13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dino, 13-Ethyl-17β-hydroxy-18,19-di, 17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4, 17α-Ethinyl-19-nor-testostero, 17α-Ethynyl-17β-hydroxyestr-, 3-Oxo-19-nor-17α-pregn-4-en-2, 3-Oxo-19-nor-17α-pregn-4-en-2, 6β,7β,15β,16β-Dimethylen-3, Acétate de norethisterone, Conjugated oestrogens, D 138, D-(-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,1, D-13-β-Ethyl-17α-ethinyl-17Î, D-Norgestrel, Desogestrel, Desogestrelum, Drospirenon, Drospirenona, Drospirenone, Drospirenonum, Estrogena, Estrogena conjugata, Estrogene, Estrogene, konjugierte, Estrogene, konjungierte, synth, Estrogene, natürlich, Estrogene, verestert, Estrogenes conjugues, Estrogeni coniuncti, Estrogens, conjugated, Estrogens, esterified, Estron-3-hydrogensulfat, Natri, Gestoden, Gestodene, Gestodeno, Gestodenum, Konjugierte Estrogene, LG 202, Levonorgestrel, Levonorgestrelum, Noräthinyltestosteron, Noräthinyltestosteronacetat, Noraethisteronum, Noraethisteronum acetylatum, Norethindrone, Norethindrone acetate, Norethisteron, Norethisteron acetat, Norethisteron enantat, Norethisterone, Norethisterone acetate, Norethisterone enanthate, Norethisteroni acetas, Norethisteroni enantas, Norethisteronum, Norethisteronum aceticum, Noretisterona, Noretisterone, Noretisterone acetato, Norgestimat, Norgestimate, Norgestimato, Norgestimatum, ORF 10131, Oestrogene
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat den Nutzen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva höher bewertet als das mit ihnen verbundene Risiko.
Nach eingehender Prüfung aller kombinierten Kontrazeptiva mit Estrogen- und Gestagenanteil kommt der PRAC zu dem Ergebnis, dass die Anwendung eines Kontrazeptivums generell nur mit einem geringen Thromboserisiko verbunden ist. Dennoch ergeben sich Unterschiede aufgrund des enthaltenen Gestagens:
Das niedrigste Risiko besteht demnach, wenn Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten ist. Von 10.000 Frauen erleiden jährlich durchschnittlich 5-7 Frauen eine venöse Thromboembolie. Ein mittleres Risiko besteht für Etonogestrel- und Norelgestromin-haltige Präparate, nach deren Anwendung jährlich 6-12 von 10.000 Frauen ein thromboembolisches Ereignis haben, während bei Gestoden, Desogestrel und Drospirenon das Thromboserisiko am höchsten eingeschätzt wird (9-12 von 10.000 Frauen jährlich mit einer Thromboembolie). Für Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol konnte auf Grund der unzureichenden Datenlage keine Aussage getroffen werden.
Der PRAC rät, dass die verordnenden Ärzte in Abwägung bekannter Kontraindikationen und Risikofaktoren das geeignete Kontrazeptivum individuell für die Patientin auswählen und über die mit der Anwendung verbundenen Risiken informieren sollten. Beipackzettel und Fachinformationen der jeweiligen Präparate sollen künftig über das Thromboserisiko aufklären. Für Frauen, die kombinierte Kontrazeptiva anwenden und beschwerdefrei sind, beseht laut PRAC kein Grund darauf zu verzichten.
Quelle
Pressemitteilung EMA vom 11.10.2013
