AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel)

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel)

Tuesday, 21. January 2014
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Sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung

Die Firma Celgene Europe Ltd. informiert in einem Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von fadenförmigen Partikeln in ihrem Arzneimittel Abraxane® (Paclitaxel). Abraxane® ist zugelassen zur Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, bei denen die Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist und für die eine Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. Die Firma Celgene hat Berichte erhalten über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1-2 mm lange) Fäden, die während der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Abraxane®-Suspension in Infusionsbeuteln zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden. Aus dem Zeitraum Juni bis August 2013 liegen der AMK aus drei Apotheken Meldungen zu dem beschriebenen Beanstandungsbild vor, die in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde bearbeitet wurden. Als Ursache für die Entstehung der Fäden wurde eine Interaktion von Albumin, einem Hauptbestandteil der Abraxane®-Suspension, und Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, identifiziert. Die Interaktion führt zur Bildung von Fäden, die aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon bestehen. Ein ähnliches Phänomen wurde auch bei anderen injizierbaren Produkten auf Proteinbasis beobachtet. Auf der Basis aktuell vorhandener Daten, einschließlich klinischer Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung, gibt es nach Aussage der Firma Celgene keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse für den Fall, dass diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden. Dennoch soll als Vorsichtmaßnahme die Abraxane®-Suspension im Infusionsbeutel visuell auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden. Die Abraxane®-Suspension sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Fäden im Infusionsbeutel sichtbar sind, soll Abraxane® mittels eines geeigneten Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht werden. Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert nicht die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes. Wenn Fäden vorhanden sind und ein 15-μm-Filter nicht verfügbar ist, soll das Arzneimittel nicht angewendet sondern verworfen werden. Für weitere Fragen, oder für Unterstützung beim Bezug von geeigneten Infusionsbestecken mit integriertem 15-μm-Filter, steht die Abteilung für medizinische Information der Firma Celgene, unter der Telefonnummer 089 451 519 010 oder per E-Mail: info@celgene.de zur Verfügung.

Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/Qualitätsmängeln, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Abraxane® bekannt geworden sind, zu melden (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Abraxane®, Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, EU/1/07/428/001-002): Sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung. www.bfarm.de (17. Januar 2014)