AMK-Information: Tierexperimentelle Studien zur Karzinogenität von Amiodaro

AMK-Information: Tierexperimentelle Studien zur Karzinogenität von Amiodaro

Tuesday, 04. March 2014
key words: Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsenmalignom, Schilddrüsenkarzinom, European Medicines Agency, Hautkrebs, Melanom, Tierexperimentelle Studien, Karzinogenität, Cordarex, (2-Butyl-1-benzofuran-3-yl)[4-, 2-Butyl-3-benzofuranyl 4-[2-(d, Amiodaron, Amiodaron hydrochlorid, Amiodarona, Amiodarone, Amiodarone cloridrato, Amiodarone hydrochloride, Amiodaroni hydrochloridum, Amiodaronum, Amiodaronum hydrochloricum, SCLC, Chlorhydrate d'amiodarone, L 3428, SKF 33134-A, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, EMA, Lungenkrebs, Lungenkarzinom (kleinzellig), Bronchialkarzinom (kleinzellig

Die Auswertung aktueller Daten der Zulassungsinhaber zur Karzinogenität von Amiodaron (Cordarex®) durch die EMA hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen Amiodaron und dem Auftreten von malignen Erkrankungen (insbesondere Schilddrüsen-, Lungen- und Hautkrebs) ergeben (1). In einer zweijährigen tierexperimentellen Untersuchung zur Karzinogenität wurde zuvor bei Ratten unter Amiodaron ein Anstieg follikulärer Schilddrüsentumoren (Adenome und/oder Karzinome) bei beiden Geschlechtern in relevantem Ausmaß beobachtet. Da die Befunde zur Mutagenität negativ waren, wird eher ein epigenetischer als ein genotoxischer Mechanismus für diese Art der Tumorinduktion angenommen. Bei Mäusen wurden keine Karzinome aber eine dosisabhängige follikuläre Schilddrüsenhyperplasie beobachtet. Die Effekte auf die Schilddrüse, die in den tierexperimentellen Studien festgestellt wurden, sind wahrscheinlich auf die Wirkung von Amiodaron auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen wird als gering eingestuft. Allerdings sollten nach den Empfehlungen des PRAC die neueren präklinischen Daten und die Risiko-Einschätzung in den Fachinformationen Amiodaron-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden. Das BfArM hat für die Zulassungsinhaber auf seiner Website die deutschen Texte für die aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen bekanntgegeben (2).

Die AMK bittet die Apotheken, alle im Zusammenhang mit der Anwendung von Amiodaron-haltigen Arzneimitteln beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

(1) EMA; PRAC recommendations for update of the product information: Amiodarone - Carcinogenicity. (6. Februar 2014)

(2) BfArM; Amiodaron: Karzinogenität. www.bfarm.de (27. Februar 2014)