AMK-Information: Verminderte morgendliche Vigilanz unter Zolpidem

AMK-Information: Verminderte morgendliche Vigilanz unter Zolpidem

Tuesday, 11. March 2014
key words: Gebrauchsinformation, Dosis, Dosierung, Anwendungshinweise, Beipackzettel, Risikobewertungsverfahren, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Neubewertung, Dosierungsempfehlung, Wirklatenz, Sedierung (morgendliche), Morgendliche Sedierung, Standarddosierung, Benzodiazepin-Analogon, Hypnotikum, Risikoinformation, Nutzen-Risiko-Verhältnis, AIFA, Italienische Arzneimittetlbeh, AMK, Vigilanzminderung, Reduzierte Vigilanz, Unfallgefahr (erhöht), Erhöhte Unfallgefahr, Fahruntauglichkeit, Schlafwandeln, Bis[N,N-dimethyl-2-[6-methyl-2, N,N,6-Trimethyl-2-p-tolylimida, N,N,6-Trimethyl-2-p-tolylimida, N,N-Dimethyl-2-[6-methyl-2-(p-, Arzneimittelkommission der Deu, SL 800750-23 N (Synthelabo, F), Tartrat de zolpidem, Zolpidem, Zolpidem hemi[(R,R)-tartrat], Zolpidem hemitartrat, Zolpidem tartrat, Zolpidem tartrat (2:1), Zolpidem tartrate, Zolpidem tartrato, Zolpidemi hydrogenotartras, FDA, Zolpidemi tartras, Zolpidemum, Zolpidemum tartaricum, Food and Drug Administration, Warnhinweise, Abhängigkeitspotenzial, Nutzen-Risiko-Bewertung

PRAC empfiehlt eine Anpassung der Produktinformationen

Der PRAC hat seine Nutzen-Risikobewertung zu Zolpidem-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen, die auf Veranlassung der italienischen Arzneimittelbehörde aufgenommen worden war (1). Die AMK hatte hierzu berichtet (2,3). Hintergrund waren Meldungen zu Verkehrsunfällen und verminderter Verkehrsfähigkeit am Morgen nach der Einnahme von Zolpidem. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Auftreten dieser bekannten Nebenwirkung von Zolpidem durch eine weitere Anpassung der Produktinformationen weiter minimiert werden soll. Die empfohlene Dosis bleibt unverändert bei 10 mg Zolpidem, die auch zugleich die Maximaldosis darstellt. Bei älteren Patienten oder eingeschränkter Leberfunktion wird wie bisher unverändert eine Dosisreduktion auf 5 mg Zolpidem empfohlen. In einem Zeitfenster von mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von Zolpidem soll weder ein Fahrzeug geführt noch eine andere Tätigkeit durchgeführt werden, für die eine unveränderte Aufmerksamkeit notwendig erscheint. Während der Anwendung von Zolpidem sollen Alkohol und andere Substanzen, die zentral dämpfend wirken, vermieden werden (1).

Quellen

(1) EMA; PRAC recommends product information of zolpidem be updated with new advice to minimise the risk of next-morning impaired driving ability and mental alertness. (www.ema.europa.eu - Lateset News - Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (7. März 2014))

(2) AMK; Zolpidem, Wirklatenz und morgendliche Sedierung unter Standarddosierung, Pharm. Ztg. 2013, (158) 3: 120 (siehe auch Aktuelle Info vom 15.01.2013)

(3) AMK; Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zolpidem, Pharm Ztg. 2013, (158) 34: 89-90 (siehe auch Aktuelle Info vom 20.08.2013)